Multiple Ascending Dose Study of DW4421
2026년 7월 2일 업데이트: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety, the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics After Multiple Administration of DW4421 in Healthy Adult Volunteers
Multiple Ascending Dose of DW4421, phase I
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
-
연락하다:
- Chungbuk National University Hospital
- 전화번호: +82-43-269-6771
- 이메일: cbnuhirb@naver.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy adult aged 19 to 50 (inclusive) years, at the time of screening.
- Subjects weighing between 50 kg and 90 kg with BMI between 18 and 27 kg/m2 (inclusive) at screening visit.
Exclusion Criteria:
- Those who have clinical significant liver, kidney, nervous system, respiratory, endocrine, hematology and oncology, cardiovascular, urinary, and mental diseases or past history.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: cohort 1 (DW4421S 5mg)
DW4421S-T0, 1 tablet will be orally administered in BID for 7days
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DW4421 5mg
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실험적: cohort 2 (DW4421S 10mg)
DW4421S-T0, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
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DW4421 5mg
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실험적: cohort 3 (DW4421S 15mg)
DW4421S-T2, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
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DW4421 15mg
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실험적: cohort 4 (DW4421S 20mg)
DW4421S-T1, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
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DW4421 20mg
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실험적: cohort 5 (DW4421S 30mg)
DW4421S-T3, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
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DW4421 30mg
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실험적: cohort 6 (DW4421S 40mg)
DW4421S, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
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DW4421 40mg
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활성 비교기: cohort 7 (Zastaprazan 20mg)
DW4421-3, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
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Zastaprazan 20mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCτ,ss, Area under the drug concentration-time curve of DW4421 following multiple oral administration
기간: Day 7
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Assessment of pharmacokinetic parameters of DW4421 after multiple oral administration
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Day 7
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Cmax of DW4421 following multiple oral administration
기간: Day 7
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Assessment of pharmacokinetic parameters of DW4421 after multiple oral administration
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Day 7
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DW4421-106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
A decision on whether to share individual participant data has not yet been made.
We plan to evaluate the feasibility of data sharing after the study is completed and the primary results are published
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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