Multiple Ascending Dose Study of DW4421
2 juli 2026 bijgewerkt door: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety, the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics After Multiple Administration of DW4421 in Healthy Adult Volunteers
Multiple Ascending Dose of DW4421, phase I
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
Contact:
- Chungbuk National University Hospital
- Telefoonnummer: +82-43-269-6771
- E-mail: cbnuhirb@naver.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy adult aged 19 to 50 (inclusive) years, at the time of screening.
- Subjects weighing between 50 kg and 90 kg with BMI between 18 and 27 kg/m2 (inclusive) at screening visit.
Exclusion Criteria:
- Those who have clinical significant liver, kidney, nervous system, respiratory, endocrine, hematology and oncology, cardiovascular, urinary, and mental diseases or past history.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cohort 1 (DW4421S 5mg)
DW4421S-T0, 1 tablet will be orally administered in BID for 7days
|
DW4421 5mg
|
|
Experimenteel: cohort 2 (DW4421S 10mg)
DW4421S-T0, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
|
DW4421 5mg
|
|
Experimenteel: cohort 3 (DW4421S 15mg)
DW4421S-T2, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
|
DW4421 15mg
|
|
Experimenteel: cohort 4 (DW4421S 20mg)
DW4421S-T1, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
|
DW4421 20mg
|
|
Experimenteel: cohort 5 (DW4421S 30mg)
DW4421S-T3, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
|
DW4421 30mg
|
|
Experimenteel: cohort 6 (DW4421S 40mg)
DW4421S, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
|
DW4421 40mg
|
|
Actieve vergelijker: cohort 7 (Zastaprazan 20mg)
DW4421-3, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
|
Zastaprazan 20mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCτ,ss, Area under the drug concentration-time curve of DW4421 following multiple oral administration
Tijdsspanne: Day 7
|
Assessment of pharmacokinetic parameters of DW4421 after multiple oral administration
|
Day 7
|
|
Cmax of DW4421 following multiple oral administration
Tijdsspanne: Day 7
|
Assessment of pharmacokinetic parameters of DW4421 after multiple oral administration
|
Day 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DW4421-106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
A decision on whether to share individual participant data has not yet been made.
We plan to evaluate the feasibility of data sharing after the study is completed and the primary results are published
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .