Multiple Ascending Dose Study of DW4421
2 de julho de 2026 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety, the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics After Multiple Administration of DW4421 in Healthy Adult Volunteers
Multiple Ascending Dose of DW4421, phase I
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul
- Chungbuk National University Hospital
-
Contato:
- Chungbuk National University Hospital
- Número de telefone: +82-43-269-6771
- E-mail: cbnuhirb@naver.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy adult aged 19 to 50 (inclusive) years, at the time of screening.
- Subjects weighing between 50 kg and 90 kg with BMI between 18 and 27 kg/m2 (inclusive) at screening visit.
Exclusion Criteria:
- Those who have clinical significant liver, kidney, nervous system, respiratory, endocrine, hematology and oncology, cardiovascular, urinary, and mental diseases or past history.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cohort 1 (DW4421S 5mg)
DW4421S-T0, 1 tablet will be orally administered in BID for 7days
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DW4421 5mg
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Experimental: cohort 2 (DW4421S 10mg)
DW4421S-T0, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
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DW4421 5mg
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Experimental: cohort 3 (DW4421S 15mg)
DW4421S-T2, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
|
DW4421 15mg
|
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Experimental: cohort 4 (DW4421S 20mg)
DW4421S-T1, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
|
DW4421 20mg
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Experimental: cohort 5 (DW4421S 30mg)
DW4421S-T3, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
|
DW4421 30mg
|
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Experimental: cohort 6 (DW4421S 40mg)
DW4421S, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
|
DW4421 40mg
|
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Comparador Ativo: cohort 7 (Zastaprazan 20mg)
DW4421-3, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
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Zastaprazan 20mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCτ,ss, Area under the drug concentration-time curve of DW4421 following multiple oral administration
Prazo: Day 7
|
Assessment of pharmacokinetic parameters of DW4421 after multiple oral administration
|
Day 7
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Cmax of DW4421 following multiple oral administration
Prazo: Day 7
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Assessment of pharmacokinetic parameters of DW4421 after multiple oral administration
|
Day 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW4421-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A decision on whether to share individual participant data has not yet been made.
We plan to evaluate the feasibility of data sharing after the study is completed and the primary results are published
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .