Multiple Ascending Dose Study of DW4421
2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
A Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety, the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics After Multiple Administration of DW4421 in Healthy Adult Volunteers
Multiple Ascending Dose of DW4421, phase I
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Chungbuk National University Hospital
- Numer telefonu: +82-43-269-6771
- E-mail: cbnuhirb@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy adult aged 19 to 50 (inclusive) years, at the time of screening.
- Subjects weighing between 50 kg and 90 kg with BMI between 18 and 27 kg/m2 (inclusive) at screening visit.
Exclusion Criteria:
- Those who have clinical significant liver, kidney, nervous system, respiratory, endocrine, hematology and oncology, cardiovascular, urinary, and mental diseases or past history.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cohort 1 (DW4421S 5mg)
DW4421S-T0, 1 tablet will be orally administered in BID for 7days
|
DW4421 5mg
|
|
Eksperymentalny: cohort 2 (DW4421S 10mg)
DW4421S-T0, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
|
DW4421 5mg
|
|
Eksperymentalny: cohort 3 (DW4421S 15mg)
DW4421S-T2, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
|
DW4421 15mg
|
|
Eksperymentalny: cohort 4 (DW4421S 20mg)
DW4421S-T1, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
|
DW4421 20mg
|
|
Eksperymentalny: cohort 5 (DW4421S 30mg)
DW4421S-T3, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
|
DW4421 30mg
|
|
Eksperymentalny: cohort 6 (DW4421S 40mg)
DW4421S, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
|
DW4421 40mg
|
|
Aktywny komparator: cohort 7 (Zastaprazan 20mg)
DW4421-3, 1 tablet will be orally administered in QD for 7days
|
Zastaprazan 20mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCτ,ss, Area under the drug concentration-time curve of DW4421 following multiple oral administration
Ramy czasowe: Day 7
|
Assessment of pharmacokinetic parameters of DW4421 after multiple oral administration
|
Day 7
|
|
Cmax of DW4421 following multiple oral administration
Ramy czasowe: Day 7
|
Assessment of pharmacokinetic parameters of DW4421 after multiple oral administration
|
Day 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW4421-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
A decision on whether to share individual participant data has not yet been made.
We plan to evaluate the feasibility of data sharing after the study is completed and the primary results are published
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .