Colistin and Meropenem Versus Amikacin and Meropenem for MDR Gram Negative Bacteria Regarding Efficacy and Safety. (MDR)
2026年7月12日 更新者：Asmaa Nafady Abdelfattah、Beni-Suef University
Comparative Study of Efficacy and Safety Between Combination of Colistin and Meropenem and Combination of Amikacin and Meropenem for Multi-Drug-Resistant Gram-Negative Bacteria.
Objective of this study is to compare the efficacy and safety between combination of colistin and meropenem and combination of amikacin and meropenem for multi-drug-resistant gram-negative bacteria in Intensive Care Unit.
In Beni- Suef University Hospital.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banī Suwayf、エジプト
- Beni- Suef University Hospital.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Study will include adult patient (male, female).
- Patient age from 18 to 70 years.
- Patient will be admitted to intensive care unit in study period (six months), who will receive intravenous colistin and meropenem or amikacin and meropenem as antimicrobial drug for treatment their MDR gram negative infection
Exclusion Criteria:
- Patients are admitted to intensive care unit younger than 18 years or older than 70 years.
- Patients are chronic kidney disease (CKD on hemodialysis or baseline creatinine clearance (crcl) < 10 ml/min (estimated by Cockcroft Gault equation).
- Patients received renal replacement therapy before or during admission.
- Patients are on any other nephrotoxic drug (vancomycin, NSAIDs, cyclosporine, amphotericin B, etc.)).
- Pregnant and lactating women.
- Patients refused the consent of the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：colistin and meropenem
50 patients received intravenous colistin 300 mg colistin base activity (CBA) as loading dose, followed by 2.5-5mg/kg/day of CBA in 2 divided doses as a maintenance dose and intravenous meropenem 2gm every 8hrs
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compare the efficacy and safety between combination of colistin and meropenem and combination of amikacin and meropenem for multi-drug-resistant gram-negative bacteria in Intensive Care Unit.
In Beni- Suef University Hospital.
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アクティブコンパレータ：amikacin and meropenem
50 patients received intravenous amikacin 15 to 30 mg/kg once daily and intravenous meropenem 2gm every 8hrs
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compare the efficacy and safety between combination of colistin and meropenem and combination of amikacin and meropenem for multi-drug-resistant gram-negative bacteria in Intensive Care Unit.
In Beni- Suef University Hospital.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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clinical cure at 72 hours
時間枠：72 hours
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Number of participants achieving clinical cure, defined as resolution of fever and improvement of the baseline signs and symptoms of infection without the need to change or escalate antibiotic therapy.
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72 hours
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Body temperature
時間枠：72 hours
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Body temperature measured at baseline and 72 hours after initiation of antibiotic therapy.
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72 hours
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White blood cell count
時間枠：72 hours
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White blood cell (WBC) count measured at baseline and 72 hours after initiation of antibiotic therapy.
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72 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Serum creatinine level
時間枠：72 hours
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Serum creatinine level measured at baseline and 72 hours after initiation of colistin plus meropenem or amikacin plus meropenem to assess renal function.
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72 hours
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14- day survival rate
時間枠：14 days
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Number of participants who are alive 14 days after initiation of colistin plus meropenem or amikacin plus meropenem therapy.
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14 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月30日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月4日
最初の投稿 (実際)
2026年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月12日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。