Colistin and Meropenem Versus Amikacin and Meropenem for MDR Gram Negative Bacteria Regarding Efficacy and Safety. (MDR)
12 de julio de 2026 actualizado por: Asmaa Nafady Abdelfattah, Beni-Suef University
Comparative Study of Efficacy and Safety Between Combination of Colistin and Meropenem and Combination of Amikacin and Meropenem for Multi-Drug-Resistant Gram-Negative Bacteria.
Objective of this study is to compare the efficacy and safety between combination of colistin and meropenem and combination of amikacin and meropenem for multi-drug-resistant gram-negative bacteria in Intensive Care Unit.
In Beni- Suef University Hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banī Suwayf, Egipto
- Beni- Suef University Hospital.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Study will include adult patient (male, female).
- Patient age from 18 to 70 years.
- Patient will be admitted to intensive care unit in study period (six months), who will receive intravenous colistin and meropenem or amikacin and meropenem as antimicrobial drug for treatment their MDR gram negative infection
Exclusion Criteria:
- Patients are admitted to intensive care unit younger than 18 years or older than 70 years.
- Patients are chronic kidney disease (CKD on hemodialysis or baseline creatinine clearance (crcl) < 10 ml/min (estimated by Cockcroft Gault equation).
- Patients received renal replacement therapy before or during admission.
- Patients are on any other nephrotoxic drug (vancomycin, NSAIDs, cyclosporine, amphotericin B, etc.)).
- Pregnant and lactating women.
- Patients refused the consent of the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: colistin and meropenem
50 patients received intravenous colistin 300 mg colistin base activity (CBA) as loading dose, followed by 2.5-5mg/kg/day of CBA in 2 divided doses as a maintenance dose and intravenous meropenem 2gm every 8hrs
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compare the efficacy and safety between combination of colistin and meropenem and combination of amikacin and meropenem for multi-drug-resistant gram-negative bacteria in Intensive Care Unit.
In Beni- Suef University Hospital.
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Comparador activo: amikacin and meropenem
50 patients received intravenous amikacin 15 to 30 mg/kg once daily and intravenous meropenem 2gm every 8hrs
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compare the efficacy and safety between combination of colistin and meropenem and combination of amikacin and meropenem for multi-drug-resistant gram-negative bacteria in Intensive Care Unit.
In Beni- Suef University Hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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clinical cure at 72 hours
Periodo de tiempo: 72 hours
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Number of participants achieving clinical cure, defined as resolution of fever and improvement of the baseline signs and symptoms of infection without the need to change or escalate antibiotic therapy.
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72 hours
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Body temperature
Periodo de tiempo: 72 hours
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Body temperature measured at baseline and 72 hours after initiation of antibiotic therapy.
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72 hours
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White blood cell count
Periodo de tiempo: 72 hours
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White blood cell (WBC) count measured at baseline and 72 hours after initiation of antibiotic therapy.
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72 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serum creatinine level
Periodo de tiempo: 72 hours
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Serum creatinine level measured at baseline and 72 hours after initiation of colistin plus meropenem or amikacin plus meropenem to assess renal function.
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72 hours
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14- day survival rate
Periodo de tiempo: 14 days
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Number of participants who are alive 14 days after initiation of colistin plus meropenem or amikacin plus meropenem therapy.
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14 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Carbohidratos
- Glucósidos
- Amidas
- Aminoglucósidos
- beta-lactamas
- Lactamas
- Carbapenems
- Tienamicinas
- Kanamicina
- Meropenem
- Amikacina
- Inyecciones
- ácido colistinmetanosulfónico
Otros números de identificación del estudio
- colistin, amikacin, in MDR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .