Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Colistin and Meropenem Versus Amikacin and Meropenem for MDR Gram Negative Bacteria Regarding Efficacy and Safety. (MDR)

12 июля 2026 г. обновлено: Asmaa Nafady Abdelfattah, Beni-Suef University

Comparative Study of Efficacy and Safety Between Combination of Colistin and Meropenem and Combination of Amikacin and Meropenem for Multi-Drug-Resistant Gram-Negative Bacteria.

Objective of this study is to compare the efficacy and safety between combination of colistin and meropenem and combination of amikacin and meropenem for multi-drug-resistant gram-negative bacteria in Intensive Care Unit. In Beni- Suef University Hospital.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Banī Suwayf, Египет
        • Beni- Suef University Hospital.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Study will include adult patient (male, female).
  • Patient age from 18 to 70 years.
  • Patient will be admitted to intensive care unit in study period (six months), who will receive intravenous colistin and meropenem or amikacin and meropenem as antimicrobial drug for treatment their MDR gram negative infection

Exclusion Criteria:

  • Patients are admitted to intensive care unit younger than 18 years or older than 70 years.
  • Patients are chronic kidney disease (CKD on hemodialysis or baseline creatinine clearance (crcl) < 10 ml/min (estimated by Cockcroft Gault equation).
  • Patients received renal replacement therapy before or during admission.
  • Patients are on any other nephrotoxic drug (vancomycin, NSAIDs, cyclosporine, amphotericin B, etc.)).
  • Pregnant and lactating women.
  • Patients refused the consent of the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: colistin and meropenem
50 patients received intravenous colistin 300 mg colistin base activity (CBA) as loading dose, followed by 2.5-5mg/kg/day of CBA in 2 divided doses as a maintenance dose and intravenous meropenem 2gm every 8hrs
Лекарство: Colistimethate sodium for injection, meropenem
compare the efficacy and safety between combination of colistin and meropenem and combination of amikacin and meropenem for multi-drug-resistant gram-negative bacteria in Intensive Care Unit. In Beni- Suef University Hospital.
Активный компаратор: amikacin and meropenem
50 patients received intravenous amikacin 15 to 30 mg/kg once daily and intravenous meropenem 2gm every 8hrs
Лекарство: Amikacin Injection and meropenem
compare the efficacy and safety between combination of colistin and meropenem and combination of amikacin and meropenem for multi-drug-resistant gram-negative bacteria in Intensive Care Unit. In Beni- Suef University Hospital.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
clinical cure at 72 hours
Временное ограничение: 72 hours
Number of participants achieving clinical cure, defined as resolution of fever and improvement of the baseline signs and symptoms of infection without the need to change or escalate antibiotic therapy.
72 hours
Body temperature
Временное ограничение: 72 hours
Body temperature measured at baseline and 72 hours after initiation of antibiotic therapy.
72 hours
White blood cell count
Временное ограничение: 72 hours
White blood cell (WBC) count measured at baseline and 72 hours after initiation of antibiotic therapy.
72 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Serum creatinine level
Временное ограничение: 72 hours
Serum creatinine level measured at baseline and 72 hours after initiation of colistin plus meropenem or amikacin plus meropenem to assess renal function.
72 hours
14- day survival rate
Временное ограничение: 14 days
Number of participants who are alive 14 days after initiation of colistin plus meropenem or amikacin plus meropenem therapy.
14 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beni-Suef University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • colistin, amikacin, in MDR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться