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Colistin and Meropenem Versus Amikacin and Meropenem for MDR Gram Negative Bacteria Regarding Efficacy and Safety. (MDR)

12 juillet 2026 mis à jour par: Asmaa Nafady Abdelfattah, Beni-Suef University

Comparative Study of Efficacy and Safety Between Combination of Colistin and Meropenem and Combination of Amikacin and Meropenem for Multi-Drug-Resistant Gram-Negative Bacteria.

Objective of this study is to compare the efficacy and safety between combination of colistin and meropenem and combination of amikacin and meropenem for multi-drug-resistant gram-negative bacteria in Intensive Care Unit. In Beni- Suef University Hospital.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Beni- Suef University Hospital.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Study will include adult patient (male, female).
  • Patient age from 18 to 70 years.
  • Patient will be admitted to intensive care unit in study period (six months), who will receive intravenous colistin and meropenem or amikacin and meropenem as antimicrobial drug for treatment their MDR gram negative infection

Exclusion Criteria:

  • Patients are admitted to intensive care unit younger than 18 years or older than 70 years.
  • Patients are chronic kidney disease (CKD on hemodialysis or baseline creatinine clearance (crcl) < 10 ml/min (estimated by Cockcroft Gault equation).
  • Patients received renal replacement therapy before or during admission.
  • Patients are on any other nephrotoxic drug (vancomycin, NSAIDs, cyclosporine, amphotericin B, etc.)).
  • Pregnant and lactating women.
  • Patients refused the consent of the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: colistin and meropenem
50 patients received intravenous colistin 300 mg colistin base activity (CBA) as loading dose, followed by 2.5-5mg/kg/day of CBA in 2 divided doses as a maintenance dose and intravenous meropenem 2gm every 8hrs
Médicament: Colistimethate sodium for injection, meropenem
compare the efficacy and safety between combination of colistin and meropenem and combination of amikacin and meropenem for multi-drug-resistant gram-negative bacteria in Intensive Care Unit. In Beni- Suef University Hospital.
Comparateur actif: amikacin and meropenem
50 patients received intravenous amikacin 15 to 30 mg/kg once daily and intravenous meropenem 2gm every 8hrs
Médicament: Amikacin Injection and meropenem
compare the efficacy and safety between combination of colistin and meropenem and combination of amikacin and meropenem for multi-drug-resistant gram-negative bacteria in Intensive Care Unit. In Beni- Suef University Hospital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
clinical cure at 72 hours
Délai: 72 hours
Number of participants achieving clinical cure, defined as resolution of fever and improvement of the baseline signs and symptoms of infection without the need to change or escalate antibiotic therapy.
72 hours
Body temperature
Délai: 72 hours
Body temperature measured at baseline and 72 hours after initiation of antibiotic therapy.
72 hours
White blood cell count
Délai: 72 hours
White blood cell (WBC) count measured at baseline and 72 hours after initiation of antibiotic therapy.
72 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Serum creatinine level
Délai: 72 hours
Serum creatinine level measured at baseline and 72 hours after initiation of colistin plus meropenem or amikacin plus meropenem to assess renal function.
72 hours
14- day survival rate
Délai: 14 days
Number of participants who are alive 14 days after initiation of colistin plus meropenem or amikacin plus meropenem therapy.
14 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2026

Première publication (Réel)

10 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • colistin, amikacin, in MDR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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