Validation Of anatomY-specific Aortic Valve Implantation Guided by Software Using EncantoR (VOYAGER CE)
2026年7月6日 更新者：Abbott Medical Devices
VOYAGER CE Clinical Trial : Validation Of anatomY-specific Aortic Valve Implantation Guided by Software Using EncantoR
VOYAGER CE Clinical Study using the Encantor TAVI System.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
The VOYAGER CE trial is a prospective, single-arm, multi-center, pre-market clinical investigation designed to evaluate the safety and performance of the Encantor TAVI System.
This clinical trial will enroll subjects who have symptomatic heart disease due to severe native calcific aortic stenosis and who are judged by a heart team to be appropriate for transcatheter valve replacement therapy.
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nadia Bouhdi
- 電話番号：+32479941037
- メール：nadia.bouhdi@abbott.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lauren Harvey
- メール：lauren.harvey@abbott.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Subject identified as appropriate for transcatheter heart valve intervention therapy for the treatment of symptomatic, severe aortic stenosis.
- Subject is of legal age for consent (18 years old).
- Willing to return for required follow-up visits and assessments
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing subjects.
- Need for emergency surgery for any reason
- Anatomic or comorbid conditions
- Currently participating in an investigational drug or device study that has not reached the primary endpoint or may confound the results of this trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Transcatheter valve replacement therapy
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This intervention is distinguished by the use of the Encantor TAVI System, a transcatheter valve replacement therapy specifically designed for patients with symptomatic severe native calcific aortic stenosis who are considered appropriate candidates by a multidisciplinary heart team.
This device is intended to provide a minimally invasive alternative to surgical aortic valve replacement.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Composite of all-cause mortality or all strokes at 12 months post index
時間枠：12 months post index
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Composite of all-cause mortality or all strokes
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12 months post index
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ashish Oza、Abbott Structural Heart
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月30日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2038年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月6日
最初の投稿 (実際)
2026年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABT-CIP-10647
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。