Validation Of anatomY-specific Aortic Valve Implantation Guided by Software Using EncantoR (VOYAGER CE)
6 novembre 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices
VOYAGER CE Clinical Trial : Validation Of anatomY-specific Aortic Valve Implantation Guided by Software Using EncantoR
VOYAGER CE Clinical Study using the Encantor TAVI System.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The VOYAGER CE trial is a prospective, single-arm, multi-center, pre-market clinical investigation designed to evaluate the safety and performance of the Encantor TAVI System. This clinical trial will enroll subjects who have symptomatic heart disease due to severe native calcific aortic stenosis and who are judged by a heart team to be appropriate for transcatheter valve replacement therapy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nadia Bouhdi
- Numero di telefono: +32479941037
- Email: nadia.bouhdi@abbott.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lauren Harvey
- Email: lauren.harvey@abbott.com
Luoghi di studio
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Chermside, Australia
- The Prince Charles Hospital
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Clayton, Australia
- Monash Health
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Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
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Murdoch, Australia
- Fiona Stanley Hospital
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Newcastle, Australia
- John Hunter Hospital
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Sydney, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, Australia
- Macquarie University Hospital
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Bordeaux, Francia
- Hopital Haut Leveque
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Marseille, Francia
- Hopital d'adulte de la Timone
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Marseille, Francia
- Hôpital Saint Joseph
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Massy, Francia
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
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Rouen, Francia
- CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur Toulouse
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Bad Nauheim, Germania
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Bad Oeynhausen, Germania
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Berlin, Germania
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Dortmund, Germania
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dortmund, Germania
- St.-Johannes-Hospital
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Dresden, Germania
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Frankfurt, Germania
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
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Hamburg, Germania
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Kiel, Germania
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Leipzig, Germania
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München, Germania
- TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum München
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Bologna, Italia
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant'Orsola
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Castel Volturno, Italia
- Pineta Grande Hospital
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Milan, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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San Donato Milanese, Italia
- Policlinico San Donato
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Coimbra, Portogallo
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
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Vigo, Spagna
- Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of Interventional Cardiology
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Lund, Svezia
- Universitetssjukhuset I Lund
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Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital, Solna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject identified as appropriate for transcatheter heart valve intervention therapy for the treatment of symptomatic, severe aortic stenosis.
- Subject is of legal age for consent (18 years old).
- Willing to return for required follow-up visits and assessments
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing subjects.
- Need for emergency surgery for any reason
- Anatomic or comorbid conditions
- Currently participating in an investigational drug or device study that has not reached the primary endpoint or may confound the results of this trial
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Encantor TAVI System
The Encantor System is intended to treat patients with symptomatic severe aortic stenosis via transcatheter aortic valve implantation (TAVI) |
This intervention is distinguished by the use of the Encantor TAVI System, a transcatheter valve replacement therapy specifically designed for patients with symptomatic severe native calcific aortic stenosis who are considered appropriate candidates by a multidisciplinary heart team. This device is intended to provide a minimally invasive alternative to surgical aortic valve replacement. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composite of all-cause mortality or all strokes at 12 months post index
Lasso di tempo: 12 months post index
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Composite of all-cause mortality or all strokes |
12 months post index
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ashish Oza, Abbott Structural Heart
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2038
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10647
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .