Validation Of anatomY-specific Aortic Valve Implantation Guided by Software Using EncantoR (VOYAGER CE)
6 novembre 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices
VOYAGER CE Clinical Trial : Validation Of anatomY-specific Aortic Valve Implantation Guided by Software Using EncantoR
VOYAGER CE Clinical Study using the Encantor TAVI System.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The VOYAGER CE trial is a prospective, single-arm, multi-center, pre-market clinical investigation designed to evaluate the safety and performance of the Encantor TAVI System. This clinical trial will enroll subjects who have symptomatic heart disease due to severe native calcific aortic stenosis and who are judged by a heart team to be appropriate for transcatheter valve replacement therapy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nadia Bouhdi
- Numéro de téléphone: +32479941037
- E-mail: nadia.bouhdi@abbott.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lauren Harvey
- E-mail: lauren.harvey@abbott.com
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Berlin, Allemagne
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Dortmund, Allemagne
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dortmund, Allemagne
- St.-Johannes-Hospital
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Dresden, Allemagne
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Frankfurt, Allemagne
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
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Hamburg, Allemagne
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
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Kiel, Allemagne
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Leipzig, Allemagne
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München, Allemagne
- TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum München
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Chermside, Australie
- The Prince Charles Hospital
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Clayton, Australie
- Monash Health
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Melbourne, Australie
- The Alfred Hospital
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Murdoch, Australie
- Fiona Stanley Hospital
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Newcastle, Australie
- John Hunter Hospital
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Sydney, Australie
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, Australie
- Macquarie University Hospital
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Vigo, Espagne
- Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of Interventional Cardiology
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Bordeaux, France
- Hopital Haut Leveque
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Marseille, France
- Hopital d'adulte de la Timone
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Marseille, France
- Hôpital Saint Joseph
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Massy, France
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
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Rouen, France
- CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
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Toulouse, France
- Clinique Pasteur Toulouse
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Bologna, Italie
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant'Orsola
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Castel Volturno, Italie
- Pineta Grande Hospital
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Milan, Italie
- Centro Cardiologico Monzino
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Roma, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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San Donato Milanese, Italie
- Policlinico San Donato
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Coimbra, Le Portugal
- Hospitais da Universidade de Coimbra
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Lund, Suède
- Universitetssjukhuset I Lund
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital, Solna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject identified as appropriate for transcatheter heart valve intervention therapy for the treatment of symptomatic, severe aortic stenosis.
- Subject is of legal age for consent (18 years old).
- Willing to return for required follow-up visits and assessments
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing subjects.
- Need for emergency surgery for any reason
- Anatomic or comorbid conditions
- Currently participating in an investigational drug or device study that has not reached the primary endpoint or may confound the results of this trial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Encantor TAVI System
The Encantor System is intended to treat patients with symptomatic severe aortic stenosis via transcatheter aortic valve implantation (TAVI) |
This intervention is distinguished by the use of the Encantor TAVI System, a transcatheter valve replacement therapy specifically designed for patients with symptomatic severe native calcific aortic stenosis who are considered appropriate candidates by a multidisciplinary heart team. This device is intended to provide a minimally invasive alternative to surgical aortic valve replacement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite of all-cause mortality or all strokes at 12 months post index
Délai: 12 months post index
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Composite of all-cause mortality or all strokes |
12 months post index
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ashish Oza, Abbott Structural Heart
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2038
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Première publication (Réel)
10 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10647
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .