Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validation Of anatomY-specific Aortic Valve Implantation Guided by Software Using EncantoR (VOYAGER CE)

6. juli 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices

VOYAGER CE Clinical Trial : Validation Of anatomY-specific Aortic Valve Implantation Guided by Software Using EncantoR

VOYAGER CE Clinical Study using the Encantor TAVI System.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The VOYAGER CE trial is a prospective, single-arm, multi-center, pre-market clinical investigation designed to evaluate the safety and performance of the Encantor TAVI System. This clinical trial will enroll subjects who have symptomatic heart disease due to severe native calcific aortic stenosis and who are judged by a heart team to be appropriate for transcatheter valve replacement therapy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject identified as appropriate for transcatheter heart valve intervention therapy for the treatment of symptomatic, severe aortic stenosis.
  • Subject is of legal age for consent (18 years old).
  • Willing to return for required follow-up visits and assessments

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing subjects.
  • Need for emergency surgery for any reason
  • Anatomic or comorbid conditions
  • Currently participating in an investigational drug or device study that has not reached the primary endpoint or may confound the results of this trial

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transcatheter valve replacement therapy
Enhet: Prospective, single-arm, multi-center study.
This intervention is distinguished by the use of the Encantor TAVI System, a transcatheter valve replacement therapy specifically designed for patients with symptomatic severe native calcific aortic stenosis who are considered appropriate candidates by a multidisciplinary heart team. This device is intended to provide a minimally invasive alternative to surgical aortic valve replacement.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite of all-cause mortality or all strokes at 12 months post index
Tidsramme: 12 months post index
Composite of all-cause mortality or all strokes
12 months post index

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Ashish Oza, Abbott Structural Heart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10647

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere