Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validation Of anatomY-specific Aortic Valve Implantation Guided by Software Using EncantoR (VOYAGER CE)

6. november 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices

VOYAGER CE Clinical Trial : Validation Of anatomY-specific Aortic Valve Implantation Guided by Software Using EncantoR

VOYAGER CE Clinical Study using the Encantor TAVI System.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The VOYAGER CE trial is a prospective, single-arm, multi-center, pre-market clinical investigation designed to evaluate the safety and performance of the Encantor TAVI System. This clinical trial will enroll subjects who have symptomatic heart disease due to severe native calcific aortic stenosis and who are judged by a heart team to be appropriate for transcatheter valve replacement therapy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Chermside, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton, Australien
        • Monash Health
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Murdoch, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
      • Newcastle, Australien
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australien
        • Macquarie University Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hopital Haut Leveque
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital d'adulte de la Timone
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Saint Joseph
      • Massy, Frankrig
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
      • Rouen, Frankrig
        • CHRU Rouen Hospital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant'Orsola
      • Castel Volturno, Italien
        • Pineta Grande Hospital
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • San Donato Milanese, Italien
        • Policlinico San Donato
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro, Dept of Interventional Cardiology
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Universitetssjukhuset I Lund
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital, Solna
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dortmund, Tyskland
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Tyskland
        • TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject identified as appropriate for transcatheter heart valve intervention therapy for the treatment of symptomatic, severe aortic stenosis.
  • Subject is of legal age for consent (18 years old).
  • Willing to return for required follow-up visits and assessments

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing subjects.
  • Need for emergency surgery for any reason
  • Anatomic or comorbid conditions
  • Currently participating in an investigational drug or device study that has not reached the primary endpoint or may confound the results of this trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Encantor TAVI System

The Encantor System is intended to treat patients with symptomatic severe aortic stenosis via transcatheter aortic valve implantation (TAVI)
Enhed: Transcatheter valve replacement therapy

This intervention is distinguished by the use of the Encantor TAVI System, a transcatheter valve replacement therapy specifically designed for patients with symptomatic severe native calcific aortic stenosis who are considered appropriate candidates by a multidisciplinary heart team. This device is intended to provide a minimally invasive alternative to surgical aortic valve replacement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite of all-cause mortality or all strokes at 12 months post index
Tidsramme: 12 months post index

Composite of all-cause mortality or all strokes
12 months post index

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Ashish Oza, Abbott Structural Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2026

Sidst verificeret

1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10647

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner