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Atrial Cardiomyopathy in Patients With Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome: Non-invasive Characterization (ATRIO-CKM)

2026年7月5日 更新者:MARIANA FLORIA、Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Atrial Cardiomyopathy in Patients With Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome: Non-invasive Characterization (ATRIO-CKM)

Cardiovascular-kidney-metabolic (CKM) syndrome is a systemic disorder characterized by pathophysiological interactions among metabolic risk factors, chronic kidney disease, and the cardiovascular system, leading to multiorgan dysfunction and increased risk of atrial fibrillation, stroke, and heart failure. Atrial cardiomyopathy (ACM) - defined as any structural, contractile, or electrical abnormality of the atria - is an increasingly recognized contributor to cardiovascular morbidity and mortality in this population. Despite growing interest in both conditions, their interplay remains poorly understood, limiting effective preventive strategies and risk-stratification approaches for this high-risk group.

CKM staging offers a practical framework for anticipating ACM onset and progression. Because adiposity-driven inflammation, insulin resistance, hypertension, and early kidney injury act as upstream drivers in CKM, the left atrium becomes an early indicator of hemodynamic load and fibrosis - often preceding sustained atrial fibrillation. Early non-invasive detection of ACM across CKM stages could shift care from treating complications to modifying the underlying substrate.

This prospective observational single-center cohort study aims to phenotype ACM non-invasively across all CKM stages at first diagnosis, using standard 12-lead ECG, advanced transthoracic echocardiography with speckle-tracking, a mechanistically selected biomarker panel (NT-proBNP, MR-proANP, Fetuin-A, FGF23), and cardiac MRI.

Adults aged 18 years or older presenting for cardiovascular evaluation are enrolled and grouped as CKM with ACM (study group) versus CKM without ACM (control group). All participants undergo a single standardized baseline evaluation including clinical examination, 12-lead ECG with Bayés interatrial block grading, comprehensive laboratory panel, and advanced echocardiography including left atrial global longitudinal strain by speckle-tracking.

Primary objective: characterize the relationship between ACM and CKM syndrome stages using non-invasive parameters at first diagnosis. Secondary objectives include assessment of clinical, biological, ECG, and imaging profiles of ACM in CKM; evaluation of left atrial function across CKM stages; examination of Bayés interatrial block correlations and the impact of SGLT2 inhibitors and GLP-1 receptor agonists on left atrial remodeling in HFpEF; and identification of independent ACM risk factors incorporating the full biomarker panel.

Statistical analyses include multivariable logistic regression, biomarker ROC analyses, and penalized regression for derivation of a pragmatic ACM risk score with internal validation. Expected outputs include prevalence estimates, effect sizes for ACM and CKM joint categories, biomarker performance metrics, and a clinic-ready checklist for risk-stratified prevention in outpatient settings.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Iaşi
      • Iași、Iaşi、ルーマニア、700111
        • Internal Medicine Clinic I "Prof. Datcu" - Sf. Spiridon County Emergency Clinical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adults presenting for cardiovascular evaluation at the Internal Medicine I Department, Sf. Spiridon County Emergency Clinical Hospital Iasi, Romania, with cardiovascular-kidney-metabolic syndrome.

説明

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older presenting for cardiovascular evaluation Signed written informed consent Agreement with all protocol requirements

Exclusion Criteria:

  • Missing key data for ACM or CKM classification Hemodynamically significant valvular heart disease (greater than moderate severity) Mechanical or biological valve prostheses Temporary or permanent cardiac pacing Psychiatric pathology Thyroid pathology (active or untreated) Known cardiomyopathies (hypertrophic, dilated, restrictive, or infiltrative) Refusal to participate or inability to comply with protocol requirements

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
CKM with ACM
Patients with cardiovascular-kidney-metabolic syndrome and atrial cardiomyopathy, defined by presence of Bayés interatrial block on 12-lead ECG and/or reduced left atrial global longitudinal strain and/or elevated left atrial volume index on echocardiography
CKM without ACM
Patients with cardiovascular-kidney-metabolic syndrome without atrial cardiomyopathy, serving as the control group

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prevalence of atrial cardiomyopathy (ACM) across CKM syndrome stages
時間枠:Baseline (single evaluation visit)
Prevalence of ACM defined by presence of Bayés interatrial block (grade 1 or 2) on 12-lead ECG and/or reduced left atrial global longitudinal strain and/or elevated left atrial volume index on transthoracic echocardiography, across CKM syndrome stages 0-4
Baseline (single evaluation visit)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Left atrial reservoir strain (LA-GLS %) across CKM syndrome stages assessed by speckle-tracking echocardiography
時間枠:Baseline
Baseline
Prevalence and grading of Bayés interatrial block and correlation with CKM-specific variables
時間枠:Baseline
Baseline
Distribution of biomarker levels (Fetuin-A, MR-proANP, FGF23, NT-proBNP) across ACM and CKM categories
時間枠:Baseline
Baseline
Independent risk factors for ACM in CKM syndrome identified by multivariable logistic regression incorporating clinical, ECG, echocardiographic and biomarker variables
時間枠:Baseline
Baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Marius T Marcu, MD, PhD、Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi
  • スタディチェア:Mugurel C Apetrii, MD, PhD、Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi
  • スタディチェア:Anca E Stefan, MD、Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi
  • スタディチェア:Laura Huiban, MD, PhD、Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi
  • スタディチェア:Alexandru F Oancea, MD、Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月10日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月5日

最初の投稿 (実際)

2026年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月5日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified individual participant data and analysis code will be shared where permitted by ethics approval and institutional policy. A synthetic dataset may be provided if full de-identification is not feasible.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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