- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07697469
Atrial Cardiomyopathy in Patients With Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome: Non-invasive Characterization (ATRIO-CKM)
Atrial Cardiomyopathy in Patients With Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome: Non-invasive Characterization (ATRIO-CKM)
Cardiovascular-kidney-metabolic (CKM) syndrome is a systemic disorder characterized by pathophysiological interactions among metabolic risk factors, chronic kidney disease, and the cardiovascular system, leading to multiorgan dysfunction and increased risk of atrial fibrillation, stroke, and heart failure. Atrial cardiomyopathy (ACM) - defined as any structural, contractile, or electrical abnormality of the atria - is an increasingly recognized contributor to cardiovascular morbidity and mortality in this population. Despite growing interest in both conditions, their interplay remains poorly understood, limiting effective preventive strategies and risk-stratification approaches for this high-risk group.
CKM staging offers a practical framework for anticipating ACM onset and progression. Because adiposity-driven inflammation, insulin resistance, hypertension, and early kidney injury act as upstream drivers in CKM, the left atrium becomes an early indicator of hemodynamic load and fibrosis - often preceding sustained atrial fibrillation. Early non-invasive detection of ACM across CKM stages could shift care from treating complications to modifying the underlying substrate.
This prospective observational single-center cohort study aims to phenotype ACM non-invasively across all CKM stages at first diagnosis, using standard 12-lead ECG, advanced transthoracic echocardiography with speckle-tracking, a mechanistically selected biomarker panel (NT-proBNP, MR-proANP, Fetuin-A, FGF23), and cardiac MRI.
Adults aged 18 years or older presenting for cardiovascular evaluation are enrolled and grouped as CKM with ACM (study group) versus CKM without ACM (control group). All participants undergo a single standardized baseline evaluation including clinical examination, 12-lead ECG with Bayés interatrial block grading, comprehensive laboratory panel, and advanced echocardiography including left atrial global longitudinal strain by speckle-tracking.
Primary objective: characterize the relationship between ACM and CKM syndrome stages using non-invasive parameters at first diagnosis. Secondary objectives include assessment of clinical, biological, ECG, and imaging profiles of ACM in CKM; evaluation of left atrial function across CKM stages; examination of Bayés interatrial block correlations and the impact of SGLT2 inhibitors and GLP-1 receptor agonists on left atrial remodeling in HFpEF; and identification of independent ACM risk factors incorporating the full biomarker panel.
Statistical analyses include multivariable logistic regression, biomarker ROC analyses, and penalized regression for derivation of a pragmatic ACM risk score with internal validation. Expected outputs include prevalence estimates, effect sizes for ACM and CKM joint categories, biomarker performance metrics, and a clinic-ready checklist for risk-stratified prevention in outpatient settings.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariana M Floria, MD, PhD
- Numer telefonu: +40722364423
- E-mail: floria.mariana@umfiasi.ro
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Mihaela M Godun, MD
- Numer telefonu: +40755777809
- E-mail: maria_godun@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Rumunia, 700111
- Internal Medicine Clinic I "Prof. Datcu" - Sf. Spiridon County Emergency Clinical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older presenting for cardiovascular evaluation Signed written informed consent Agreement with all protocol requirements
Exclusion Criteria:
- Missing key data for ACM or CKM classification Hemodynamically significant valvular heart disease (greater than moderate severity) Mechanical or biological valve prostheses Temporary or permanent cardiac pacing Psychiatric pathology Thyroid pathology (active or untreated) Known cardiomyopathies (hypertrophic, dilated, restrictive, or infiltrative) Refusal to participate or inability to comply with protocol requirements
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
CKM with ACM
Patients with cardiovascular-kidney-metabolic syndrome and atrial cardiomyopathy, defined by presence of Bayés interatrial block on 12-lead ECG and/or reduced left atrial global longitudinal strain and/or elevated left atrial volume index on echocardiography
|
|
CKM without ACM
Patients with cardiovascular-kidney-metabolic syndrome without atrial cardiomyopathy, serving as the control group
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prevalence of atrial cardiomyopathy (ACM) across CKM syndrome stages
Ramy czasowe: Baseline (single evaluation visit)
|
Prevalence of ACM defined by presence of Bayés interatrial block (grade 1 or 2) on 12-lead ECG and/or reduced left atrial global longitudinal strain and/or elevated left atrial volume index on transthoracic echocardiography, across CKM syndrome stages 0-4
|
Baseline (single evaluation visit)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Left atrial reservoir strain (LA-GLS %) across CKM syndrome stages assessed by speckle-tracking echocardiography
Ramy czasowe: Baseline
|
Baseline
|
|
Prevalence and grading of Bayés interatrial block and correlation with CKM-specific variables
Ramy czasowe: Baseline
|
Baseline
|
|
Distribution of biomarker levels (Fetuin-A, MR-proANP, FGF23, NT-proBNP) across ACM and CKM categories
Ramy czasowe: Baseline
|
Baseline
|
|
Independent risk factors for ACM in CKM syndrome identified by multivariable logistic regression incorporating clinical, ECG, echocardiographic and biomarker variables
Ramy czasowe: Baseline
|
Baseline
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marius T Marcu, MD, PhD, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi
- Krzesło do nauki: Mugurel C Apetrii, MD, PhD, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi
- Krzesło do nauki: Anca E Stefan, MD, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi
- Krzesło do nauki: Laura Huiban, MD, PhD, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi
- Krzesło do nauki: Alexandru F Oancea, MD, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby serca
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia rytmu serca
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Niewydolność nerek
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Syndrom metabliczny
- Migotanie przedsionków
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przebudowa przedsionków
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATRIO-CKM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .