- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07697469
Atrial Cardiomyopathy in Patients With Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome: Non-invasive Characterization (ATRIO-CKM)
Atrial Cardiomyopathy in Patients With Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome: Non-invasive Characterization (ATRIO-CKM)
Cardiovascular-kidney-metabolic (CKM) syndrome is a systemic disorder characterized by pathophysiological interactions among metabolic risk factors, chronic kidney disease, and the cardiovascular system, leading to multiorgan dysfunction and increased risk of atrial fibrillation, stroke, and heart failure. Atrial cardiomyopathy (ACM) - defined as any structural, contractile, or electrical abnormality of the atria - is an increasingly recognized contributor to cardiovascular morbidity and mortality in this population. Despite growing interest in both conditions, their interplay remains poorly understood, limiting effective preventive strategies and risk-stratification approaches for this high-risk group.
CKM staging offers a practical framework for anticipating ACM onset and progression. Because adiposity-driven inflammation, insulin resistance, hypertension, and early kidney injury act as upstream drivers in CKM, the left atrium becomes an early indicator of hemodynamic load and fibrosis - often preceding sustained atrial fibrillation. Early non-invasive detection of ACM across CKM stages could shift care from treating complications to modifying the underlying substrate.
This prospective observational single-center cohort study aims to phenotype ACM non-invasively across all CKM stages at first diagnosis, using standard 12-lead ECG, advanced transthoracic echocardiography with speckle-tracking, a mechanistically selected biomarker panel (NT-proBNP, MR-proANP, Fetuin-A, FGF23), and cardiac MRI.
Adults aged 18 years or older presenting for cardiovascular evaluation are enrolled and grouped as CKM with ACM (study group) versus CKM without ACM (control group). All participants undergo a single standardized baseline evaluation including clinical examination, 12-lead ECG with Bayés interatrial block grading, comprehensive laboratory panel, and advanced echocardiography including left atrial global longitudinal strain by speckle-tracking.
Primary objective: characterize the relationship between ACM and CKM syndrome stages using non-invasive parameters at first diagnosis. Secondary objectives include assessment of clinical, biological, ECG, and imaging profiles of ACM in CKM; evaluation of left atrial function across CKM stages; examination of Bayés interatrial block correlations and the impact of SGLT2 inhibitors and GLP-1 receptor agonists on left atrial remodeling in HFpEF; and identification of independent ACM risk factors incorporating the full biomarker panel.
Statistical analyses include multivariable logistic regression, biomarker ROC analyses, and penalized regression for derivation of a pragmatic ACM risk score with internal validation. Expected outputs include prevalence estimates, effect sizes for ACM and CKM joint categories, biomarker performance metrics, and a clinic-ready checklist for risk-stratified prevention in outpatient settings.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mariana M Floria, MD, PhD
- Telefonní číslo: +40722364423
- E-mail: floria.mariana@umfiasi.ro
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria Mihaela M Godun, MD
- Telefonní číslo: +40755777809
- E-mail: maria_godun@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Rumunsko, 700111
- Internal Medicine Clinic I "Prof. Datcu" - Sf. Spiridon County Emergency Clinical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older presenting for cardiovascular evaluation Signed written informed consent Agreement with all protocol requirements
Exclusion Criteria:
- Missing key data for ACM or CKM classification Hemodynamically significant valvular heart disease (greater than moderate severity) Mechanical or biological valve prostheses Temporary or permanent cardiac pacing Psychiatric pathology Thyroid pathology (active or untreated) Known cardiomyopathies (hypertrophic, dilated, restrictive, or infiltrative) Refusal to participate or inability to comply with protocol requirements
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CKM with ACM
Patients with cardiovascular-kidney-metabolic syndrome and atrial cardiomyopathy, defined by presence of Bayés interatrial block on 12-lead ECG and/or reduced left atrial global longitudinal strain and/or elevated left atrial volume index on echocardiography
|
|
CKM without ACM
Patients with cardiovascular-kidney-metabolic syndrome without atrial cardiomyopathy, serving as the control group
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence of atrial cardiomyopathy (ACM) across CKM syndrome stages
Časové okno: Baseline (single evaluation visit)
|
Prevalence of ACM defined by presence of Bayés interatrial block (grade 1 or 2) on 12-lead ECG and/or reduced left atrial global longitudinal strain and/or elevated left atrial volume index on transthoracic echocardiography, across CKM syndrome stages 0-4
|
Baseline (single evaluation visit)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Left atrial reservoir strain (LA-GLS %) across CKM syndrome stages assessed by speckle-tracking echocardiography
Časové okno: Baseline
|
Baseline
|
|
Prevalence and grading of Bayés interatrial block and correlation with CKM-specific variables
Časové okno: Baseline
|
Baseline
|
|
Distribution of biomarker levels (Fetuin-A, MR-proANP, FGF23, NT-proBNP) across ACM and CKM categories
Časové okno: Baseline
|
Baseline
|
|
Independent risk factors for ACM in CKM syndrome identified by multivariable logistic regression incorporating clinical, ECG, echocardiographic and biomarker variables
Časové okno: Baseline
|
Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marius T Marcu, MD, PhD, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi
- Studijní židle: Mugurel C Apetrii, MD, PhD, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi
- Studijní židle: Anca E Stefan, MD, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi
- Studijní židle: Laura Huiban, MD, PhD, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi
- Studijní židle: Alexandru F Oancea, MD, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Srdeční choroba
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Arytmie, srdeční
- Poruchy metabolismu glukózy
- Renální insuficience
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Metabolický syndrom
- Fibrilace síní
- Renální insuficience, chronická
- Remodelace síní
Další identifikační čísla studie
- ATRIO-CKM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .