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Atrial Cardiomyopathy in Patients With Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome: Non-invasive Characterization (ATRIO-CKM)

5 juillet 2026 mis à jour par: MARIANA FLORIA, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Atrial Cardiomyopathy in Patients With Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome: Non-invasive Characterization (ATRIO-CKM)

Cardiovascular-kidney-metabolic (CKM) syndrome is a systemic disorder characterized by pathophysiological interactions among metabolic risk factors, chronic kidney disease, and the cardiovascular system, leading to multiorgan dysfunction and increased risk of atrial fibrillation, stroke, and heart failure. Atrial cardiomyopathy (ACM) - defined as any structural, contractile, or electrical abnormality of the atria - is an increasingly recognized contributor to cardiovascular morbidity and mortality in this population. Despite growing interest in both conditions, their interplay remains poorly understood, limiting effective preventive strategies and risk-stratification approaches for this high-risk group.

CKM staging offers a practical framework for anticipating ACM onset and progression. Because adiposity-driven inflammation, insulin resistance, hypertension, and early kidney injury act as upstream drivers in CKM, the left atrium becomes an early indicator of hemodynamic load and fibrosis - often preceding sustained atrial fibrillation. Early non-invasive detection of ACM across CKM stages could shift care from treating complications to modifying the underlying substrate.

This prospective observational single-center cohort study aims to phenotype ACM non-invasively across all CKM stages at first diagnosis, using standard 12-lead ECG, advanced transthoracic echocardiography with speckle-tracking, a mechanistically selected biomarker panel (NT-proBNP, MR-proANP, Fetuin-A, FGF23), and cardiac MRI.

Adults aged 18 years or older presenting for cardiovascular evaluation are enrolled and grouped as CKM with ACM (study group) versus CKM without ACM (control group). All participants undergo a single standardized baseline evaluation including clinical examination, 12-lead ECG with Bayés interatrial block grading, comprehensive laboratory panel, and advanced echocardiography including left atrial global longitudinal strain by speckle-tracking.

Primary objective: characterize the relationship between ACM and CKM syndrome stages using non-invasive parameters at first diagnosis. Secondary objectives include assessment of clinical, biological, ECG, and imaging profiles of ACM in CKM; evaluation of left atrial function across CKM stages; examination of Bayés interatrial block correlations and the impact of SGLT2 inhibitors and GLP-1 receptor agonists on left atrial remodeling in HFpEF; and identification of independent ACM risk factors incorporating the full biomarker panel.

Statistical analyses include multivariable logistic regression, biomarker ROC analyses, and penalized regression for derivation of a pragmatic ACM risk score with internal validation. Expected outputs include prevalence estimates, effect sizes for ACM and CKM joint categories, biomarker performance metrics, and a clinic-ready checklist for risk-stratified prevention in outpatient settings.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Roumanie, 700111
        • Internal Medicine Clinic I "Prof. Datcu" - Sf. Spiridon County Emergency Clinical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adults presenting for cardiovascular evaluation at the Internal Medicine I Department, Sf. Spiridon County Emergency Clinical Hospital Iasi, Romania, with cardiovascular-kidney-metabolic syndrome.

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older presenting for cardiovascular evaluation Signed written informed consent Agreement with all protocol requirements

Exclusion Criteria:

  • Missing key data for ACM or CKM classification Hemodynamically significant valvular heart disease (greater than moderate severity) Mechanical or biological valve prostheses Temporary or permanent cardiac pacing Psychiatric pathology Thyroid pathology (active or untreated) Known cardiomyopathies (hypertrophic, dilated, restrictive, or infiltrative) Refusal to participate or inability to comply with protocol requirements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
CKM with ACM
Patients with cardiovascular-kidney-metabolic syndrome and atrial cardiomyopathy, defined by presence of Bayés interatrial block on 12-lead ECG and/or reduced left atrial global longitudinal strain and/or elevated left atrial volume index on echocardiography
CKM without ACM
Patients with cardiovascular-kidney-metabolic syndrome without atrial cardiomyopathy, serving as the control group

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prevalence of atrial cardiomyopathy (ACM) across CKM syndrome stages
Délai: Baseline (single evaluation visit)
Prevalence of ACM defined by presence of Bayés interatrial block (grade 1 or 2) on 12-lead ECG and/or reduced left atrial global longitudinal strain and/or elevated left atrial volume index on transthoracic echocardiography, across CKM syndrome stages 0-4
Baseline (single evaluation visit)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Left atrial reservoir strain (LA-GLS %) across CKM syndrome stages assessed by speckle-tracking echocardiography
Délai: Baseline
Baseline
Prevalence and grading of Bayés interatrial block and correlation with CKM-specific variables
Délai: Baseline
Baseline
Distribution of biomarker levels (Fetuin-A, MR-proANP, FGF23, NT-proBNP) across ACM and CKM categories
Délai: Baseline
Baseline
Independent risk factors for ACM in CKM syndrome identified by multivariable logistic regression incorporating clinical, ECG, echocardiographic and biomarker variables
Délai: Baseline
Baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marius T Marcu, MD, PhD, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi
  • Chaise d'étude: Mugurel C Apetrii, MD, PhD, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi
  • Chaise d'étude: Anca E Stefan, MD, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi
  • Chaise d'étude: Laura Huiban, MD, PhD, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi
  • Chaise d'étude: Alexandru F Oancea, MD, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2026

Première publication (Réel)

13 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified individual participant data and analysis code will be shared where permitted by ethics approval and institutional policy. A synthetic dataset may be provided if full de-identification is not feasible.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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