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Atrial Cardiomyopathy in Patients With Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome: Non-invasive Characterization (ATRIO-CKM)

5 de julho de 2026 atualizado por: MARIANA FLORIA, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Atrial Cardiomyopathy in Patients With Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome: Non-invasive Characterization (ATRIO-CKM)

Cardiovascular-kidney-metabolic (CKM) syndrome is a systemic disorder characterized by pathophysiological interactions among metabolic risk factors, chronic kidney disease, and the cardiovascular system, leading to multiorgan dysfunction and increased risk of atrial fibrillation, stroke, and heart failure. Atrial cardiomyopathy (ACM) - defined as any structural, contractile, or electrical abnormality of the atria - is an increasingly recognized contributor to cardiovascular morbidity and mortality in this population. Despite growing interest in both conditions, their interplay remains poorly understood, limiting effective preventive strategies and risk-stratification approaches for this high-risk group.

CKM staging offers a practical framework for anticipating ACM onset and progression. Because adiposity-driven inflammation, insulin resistance, hypertension, and early kidney injury act as upstream drivers in CKM, the left atrium becomes an early indicator of hemodynamic load and fibrosis - often preceding sustained atrial fibrillation. Early non-invasive detection of ACM across CKM stages could shift care from treating complications to modifying the underlying substrate.

This prospective observational single-center cohort study aims to phenotype ACM non-invasively across all CKM stages at first diagnosis, using standard 12-lead ECG, advanced transthoracic echocardiography with speckle-tracking, a mechanistically selected biomarker panel (NT-proBNP, MR-proANP, Fetuin-A, FGF23), and cardiac MRI.

Adults aged 18 years or older presenting for cardiovascular evaluation are enrolled and grouped as CKM with ACM (study group) versus CKM without ACM (control group). All participants undergo a single standardized baseline evaluation including clinical examination, 12-lead ECG with Bayés interatrial block grading, comprehensive laboratory panel, and advanced echocardiography including left atrial global longitudinal strain by speckle-tracking.

Primary objective: characterize the relationship between ACM and CKM syndrome stages using non-invasive parameters at first diagnosis. Secondary objectives include assessment of clinical, biological, ECG, and imaging profiles of ACM in CKM; evaluation of left atrial function across CKM stages; examination of Bayés interatrial block correlations and the impact of SGLT2 inhibitors and GLP-1 receptor agonists on left atrial remodeling in HFpEF; and identification of independent ACM risk factors incorporating the full biomarker panel.

Statistical analyses include multivariable logistic regression, biomarker ROC analyses, and penalized regression for derivation of a pragmatic ACM risk score with internal validation. Expected outputs include prevalence estimates, effect sizes for ACM and CKM joint categories, biomarker performance metrics, and a clinic-ready checklist for risk-stratified prevention in outpatient settings.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Romênia, 700111
        • Internal Medicine Clinic I "Prof. Datcu" - Sf. Spiridon County Emergency Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adults presenting for cardiovascular evaluation at the Internal Medicine I Department, Sf. Spiridon County Emergency Clinical Hospital Iasi, Romania, with cardiovascular-kidney-metabolic syndrome.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older presenting for cardiovascular evaluation Signed written informed consent Agreement with all protocol requirements

Exclusion Criteria:

  • Missing key data for ACM or CKM classification Hemodynamically significant valvular heart disease (greater than moderate severity) Mechanical or biological valve prostheses Temporary or permanent cardiac pacing Psychiatric pathology Thyroid pathology (active or untreated) Known cardiomyopathies (hypertrophic, dilated, restrictive, or infiltrative) Refusal to participate or inability to comply with protocol requirements

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
CKM with ACM
Patients with cardiovascular-kidney-metabolic syndrome and atrial cardiomyopathy, defined by presence of Bayés interatrial block on 12-lead ECG and/or reduced left atrial global longitudinal strain and/or elevated left atrial volume index on echocardiography
CKM without ACM
Patients with cardiovascular-kidney-metabolic syndrome without atrial cardiomyopathy, serving as the control group

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalence of atrial cardiomyopathy (ACM) across CKM syndrome stages
Prazo: Baseline (single evaluation visit)
Prevalence of ACM defined by presence of Bayés interatrial block (grade 1 or 2) on 12-lead ECG and/or reduced left atrial global longitudinal strain and/or elevated left atrial volume index on transthoracic echocardiography, across CKM syndrome stages 0-4
Baseline (single evaluation visit)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Left atrial reservoir strain (LA-GLS %) across CKM syndrome stages assessed by speckle-tracking echocardiography
Prazo: Baseline
Baseline
Prevalence and grading of Bayés interatrial block and correlation with CKM-specific variables
Prazo: Baseline
Baseline
Distribution of biomarker levels (Fetuin-A, MR-proANP, FGF23, NT-proBNP) across ACM and CKM categories
Prazo: Baseline
Baseline
Independent risk factors for ACM in CKM syndrome identified by multivariable logistic regression incorporating clinical, ECG, echocardiographic and biomarker variables
Prazo: Baseline
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marius T Marcu, MD, PhD, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi
  • Cadeira de estudo: Mugurel C Apetrii, MD, PhD, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi
  • Cadeira de estudo: Anca E Stefan, MD, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi
  • Cadeira de estudo: Laura Huiban, MD, PhD, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi
  • Cadeira de estudo: Alexandru F Oancea, MD, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy Iasi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified individual participant data and analysis code will be shared where permitted by ethics approval and institutional policy. A synthetic dataset may be provided if full de-identification is not feasible.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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