Efficacy of 5% Chitosan Nanoparticle Paste in the Treatment of Recurrent Aphthous Stomatitis
2026年7月9日 更新者：zahra atai、Kerman University of Medical Sciences
Wound Healing Effect of Chitosan Nanoparticles and Low Molecular Weight Chitosan: Animal and Clinical Studies
The purpose of this study is to evaluate the therapeutic clinical efficacy of a synthesized 5 wt.% chitosan nanoparticle paste compared to a standard topical corticosteroid (triamcinolone acetonide 0.1% oral paste) in patients suffering from minor recurrent aphthous stomatitis.
The study specifically monitors changes in clinical ulcer diameter and pain reduction.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Recurrent aphthous stomatitis (RAS) is a common oral mucosal disease causing significant pain and discomfort.
This randomized, active-controlled, single-blind clinical trial investigates a novel mucoadhesive 5 wt.% chitosan nanoparticle paste formulation synthesized via the ionic gelation technique.
Eligible patients diagnosed with minor RAS are randomly allocated in a 1:1 ratio to either Group A (active control: triamcinolone acetonide 0.1% oral paste) or Group B (experimental: 5 wt.% chitosan nanoparticle paste).
Both groups apply their designated medication topically four times a day using a sterile swab after rinsing and drying the affected area.
Treatment is continued until complete healing of the ulcer occurs.
Clinical follow-up examinations are performed periodically at days 0, 1, 6, and 10 to measure the clinical ulcer diameter using a Hu-Friedy periodontal probe and to record subjective pain scores via a Visual Analogue Scale (VAS).
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Patients complaining of oral recurrent ulcers with signs of minor recurrent aphthous stomatitis.
- History of oral recurrent ulcers with a recurrence rate of 2 to 3 times per year.
- Ulcer diameter less than 1 cm at baseline.
- Maximum of 4 days passed since the emergence of the current ulcer.
- No use of any prior medications or treatment for the current ulcer.
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Background of systemic diseases, including diabetes mellitus.
- Connective tissue diseases such as Lupus.
- Syndromes or diseases related to aphthous ulcers, such as cyclic neutropenia and Behcet's disease.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Active Comparator: Triamcinolone Group
Patients received triamcinolone acetonide 0.1% oral paste (Adcortyl) applied topically 4 times a day until complete healing.
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Standard reference topical corticosteroid ointment utilized as the active standard of care control.
他の名前：
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実験的：Experimental: Chitosan Nanoparticle Group
Patients received mucoadhesive 5 wt.% chitosan nanoparticle paste applied topically 4 times a day until complete healing.
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Synthesized via ionic gelation method using low molecular weight chitosan and sodium tripolyphosphate, formulated into a 5 wt.% mucoadhesive paste.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in clinical ulcer diameter
時間枠：Days 0, 1, 6, and 10
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Measured in millimeters using a Hu-Friedy periodontal probe to evaluate clinical wound contraction and reduction in lesion size.
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Days 0, 1, 6, and 10
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in pain severity score
時間枠：Days 0, 1, 6, and 10
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Subjective pain intensity recorded by patients using a Visual Analogue Scale (VAS) graded from 0 (no pain) to 10 (highest rate of pain).
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Days 0, 1, 6, and 10
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月21日
一次修了 (実際)
2009年11月3日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月9日
最初の投稿 (実際)
2026年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IR.KMU.REC.1388.111
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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