Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy of 5% Chitosan Nanoparticle Paste in the Treatment of Recurrent Aphthous Stomatitis

9. juli 2026 oppdatert av: zahra atai, Kerman University of Medical Sciences

Wound Healing Effect of Chitosan Nanoparticles and Low Molecular Weight Chitosan: Animal and Clinical Studies

The purpose of this study is to evaluate the therapeutic clinical efficacy of a synthesized 5 wt.% chitosan nanoparticle paste compared to a standard topical corticosteroid (triamcinolone acetonide 0.1% oral paste) in patients suffering from minor recurrent aphthous stomatitis. The study specifically monitors changes in clinical ulcer diameter and pain reduction.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Recurrent aphthous stomatitis (RAS) is a common oral mucosal disease causing significant pain and discomfort. This randomized, active-controlled, single-blind clinical trial investigates a novel mucoadhesive 5 wt.% chitosan nanoparticle paste formulation synthesized via the ionic gelation technique. Eligible patients diagnosed with minor RAS are randomly allocated in a 1:1 ratio to either Group A (active control: triamcinolone acetonide 0.1% oral paste) or Group B (experimental: 5 wt.% chitosan nanoparticle paste). Both groups apply their designated medication topically four times a day using a sterile swab after rinsing and drying the affected area. Treatment is continued until complete healing of the ulcer occurs. Clinical follow-up examinations are performed periodically at days 0, 1, 6, and 10 to measure the clinical ulcer diameter using a Hu-Friedy periodontal probe and to record subjective pain scores via a Visual Analogue Scale (VAS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients complaining of oral recurrent ulcers with signs of minor recurrent aphthous stomatitis.
  • History of oral recurrent ulcers with a recurrence rate of 2 to 3 times per year.
  • Ulcer diameter less than 1 cm at baseline.
  • Maximum of 4 days passed since the emergence of the current ulcer.
  • No use of any prior medications or treatment for the current ulcer.
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Background of systemic diseases, including diabetes mellitus.
  • Connective tissue diseases such as Lupus.
  • Syndromes or diseases related to aphthous ulcers, such as cyclic neutropenia and Behcet's disease.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Active Comparator: Triamcinolone Group
Patients received triamcinolone acetonide 0.1% oral paste (Adcortyl) applied topically 4 times a day until complete healing.
Legemiddel: Triamcinolone Acetonide 0.1% Oral Paste
Standard reference topical corticosteroid ointment utilized as the active standard of care control.
Andre navn:
  • Adcortyl
Eksperimentell: Experimental: Chitosan Nanoparticle Group
Patients received mucoadhesive 5 wt.% chitosan nanoparticle paste applied topically 4 times a day until complete healing.
Legemiddel: 5 wt.% Chitosan Nanoparticle Paste
Synthesized via ionic gelation method using low molecular weight chitosan and sodium tripolyphosphate, formulated into a 5 wt.% mucoadhesive paste.
Andre navn:
  • CN
  • Chitosan Paste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in clinical ulcer diameter
Tidsramme: Days 0, 1, 6, and 10
Measured in millimeters using a Hu-Friedy periodontal probe to evaluate clinical wound contraction and reduction in lesion size.
Days 0, 1, 6, and 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in pain severity score
Tidsramme: Days 0, 1, 6, and 10
Subjective pain intensity recorded by patients using a Visual Analogue Scale (VAS) graded from 0 (no pain) to 10 (highest rate of pain).
Days 0, 1, 6, and 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kerman University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR.KMU.REC.1388.111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere