Efficacy of 5% Chitosan Nanoparticle Paste in the Treatment of Recurrent Aphthous Stomatitis
9 de julho de 2026 atualizado por: zahra atai, Kerman University of Medical Sciences
Wound Healing Effect of Chitosan Nanoparticles and Low Molecular Weight Chitosan: Animal and Clinical Studies
The purpose of this study is to evaluate the therapeutic clinical efficacy of a synthesized 5 wt.% chitosan nanoparticle paste compared to a standard topical corticosteroid (triamcinolone acetonide 0.1% oral paste) in patients suffering from minor recurrent aphthous stomatitis.
The study specifically monitors changes in clinical ulcer diameter and pain reduction.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recurrent aphthous stomatitis (RAS) is a common oral mucosal disease causing significant pain and discomfort.
This randomized, active-controlled, single-blind clinical trial investigates a novel mucoadhesive 5 wt.% chitosan nanoparticle paste formulation synthesized via the ionic gelation technique.
Eligible patients diagnosed with minor RAS are randomly allocated in a 1:1 ratio to either Group A (active control: triamcinolone acetonide 0.1% oral paste) or Group B (experimental: 5 wt.% chitosan nanoparticle paste).
Both groups apply their designated medication topically four times a day using a sterile swab after rinsing and drying the affected area.
Treatment is continued until complete healing of the ulcer occurs.
Clinical follow-up examinations are performed periodically at days 0, 1, 6, and 10 to measure the clinical ulcer diameter using a Hu-Friedy periodontal probe and to record subjective pain scores via a Visual Analogue Scale (VAS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients complaining of oral recurrent ulcers with signs of minor recurrent aphthous stomatitis.
- History of oral recurrent ulcers with a recurrence rate of 2 to 3 times per year.
- Ulcer diameter less than 1 cm at baseline.
- Maximum of 4 days passed since the emergence of the current ulcer.
- No use of any prior medications or treatment for the current ulcer.
- Signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Background of systemic diseases, including diabetes mellitus.
- Connective tissue diseases such as Lupus.
- Syndromes or diseases related to aphthous ulcers, such as cyclic neutropenia and Behcet's disease.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Active Comparator: Triamcinolone Group
Patients received triamcinolone acetonide 0.1% oral paste (Adcortyl) applied topically 4 times a day until complete healing.
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Standard reference topical corticosteroid ointment utilized as the active standard of care control.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Experimental: Chitosan Nanoparticle Group
Patients received mucoadhesive 5 wt.% chitosan nanoparticle paste applied topically 4 times a day until complete healing.
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Synthesized via ionic gelation method using low molecular weight chitosan and sodium tripolyphosphate, formulated into a 5 wt.% mucoadhesive paste.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in clinical ulcer diameter
Prazo: Days 0, 1, 6, and 10
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Measured in millimeters using a Hu-Friedy periodontal probe to evaluate clinical wound contraction and reduction in lesion size.
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Days 0, 1, 6, and 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in pain severity score
Prazo: Days 0, 1, 6, and 10
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Subjective pain intensity recorded by patients using a Visual Analogue Scale (VAS) graded from 0 (no pain) to 10 (highest rate of pain).
|
Days 0, 1, 6, and 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Estomatite
- Úlcera oral
- Estomatite Aftosa
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Compostos policíclicos
- Triamcinolona
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Acetonido de triancinolona
- Pomadas
- Gramicidin, Neomycin Sulfate, Nystatin, Triamcinolone Acetonide Drug Combination
Outros números de identificação do estudo
- IR.KMU.REC.1388.111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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