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Efficacy of 5% Chitosan Nanoparticle Paste in the Treatment of Recurrent Aphthous Stomatitis

9 luglio 2026 aggiornato da: zahra atai, Kerman University of Medical Sciences

Wound Healing Effect of Chitosan Nanoparticles and Low Molecular Weight Chitosan: Animal and Clinical Studies

The purpose of this study is to evaluate the therapeutic clinical efficacy of a synthesized 5 wt.% chitosan nanoparticle paste compared to a standard topical corticosteroid (triamcinolone acetonide 0.1% oral paste) in patients suffering from minor recurrent aphthous stomatitis. The study specifically monitors changes in clinical ulcer diameter and pain reduction.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recurrent aphthous stomatitis (RAS) is a common oral mucosal disease causing significant pain and discomfort. This randomized, active-controlled, single-blind clinical trial investigates a novel mucoadhesive 5 wt.% chitosan nanoparticle paste formulation synthesized via the ionic gelation technique. Eligible patients diagnosed with minor RAS are randomly allocated in a 1:1 ratio to either Group A (active control: triamcinolone acetonide 0.1% oral paste) or Group B (experimental: 5 wt.% chitosan nanoparticle paste). Both groups apply their designated medication topically four times a day using a sterile swab after rinsing and drying the affected area. Treatment is continued until complete healing of the ulcer occurs. Clinical follow-up examinations are performed periodically at days 0, 1, 6, and 10 to measure the clinical ulcer diameter using a Hu-Friedy periodontal probe and to record subjective pain scores via a Visual Analogue Scale (VAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients complaining of oral recurrent ulcers with signs of minor recurrent aphthous stomatitis.
  • History of oral recurrent ulcers with a recurrence rate of 2 to 3 times per year.
  • Ulcer diameter less than 1 cm at baseline.
  • Maximum of 4 days passed since the emergence of the current ulcer.
  • No use of any prior medications or treatment for the current ulcer.
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Background of systemic diseases, including diabetes mellitus.
  • Connective tissue diseases such as Lupus.
  • Syndromes or diseases related to aphthous ulcers, such as cyclic neutropenia and Behcet's disease.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Active Comparator: Triamcinolone Group
Patients received triamcinolone acetonide 0.1% oral paste (Adcortyl) applied topically 4 times a day until complete healing.
Droga: Triamcinolone Acetonide 0.1% Oral Paste
Standard reference topical corticosteroid ointment utilized as the active standard of care control.
Altri nomi:
  • Adcortyl
Sperimentale: Experimental: Chitosan Nanoparticle Group
Patients received mucoadhesive 5 wt.% chitosan nanoparticle paste applied topically 4 times a day until complete healing.
Droga: 5 wt.% Chitosan Nanoparticle Paste
Synthesized via ionic gelation method using low molecular weight chitosan and sodium tripolyphosphate, formulated into a 5 wt.% mucoadhesive paste.
Altri nomi:
  • CN
  • Chitosan Paste

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in clinical ulcer diameter
Lasso di tempo: Days 0, 1, 6, and 10
Measured in millimeters using a Hu-Friedy periodontal probe to evaluate clinical wound contraction and reduction in lesion size.
Days 0, 1, 6, and 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in pain severity score
Lasso di tempo: Days 0, 1, 6, and 10
Subjective pain intensity recorded by patients using a Visual Analogue Scale (VAS) graded from 0 (no pain) to 10 (highest rate of pain).
Days 0, 1, 6, and 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kerman University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.KMU.REC.1388.111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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