Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy of 5% Chitosan Nanoparticle Paste in the Treatment of Recurrent Aphthous Stomatitis

9 июля 2026 г. обновлено: zahra atai, Kerman University of Medical Sciences

Wound Healing Effect of Chitosan Nanoparticles and Low Molecular Weight Chitosan: Animal and Clinical Studies

The purpose of this study is to evaluate the therapeutic clinical efficacy of a synthesized 5 wt.% chitosan nanoparticle paste compared to a standard topical corticosteroid (triamcinolone acetonide 0.1% oral paste) in patients suffering from minor recurrent aphthous stomatitis. The study specifically monitors changes in clinical ulcer diameter and pain reduction.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Recurrent aphthous stomatitis (RAS) is a common oral mucosal disease causing significant pain and discomfort. This randomized, active-controlled, single-blind clinical trial investigates a novel mucoadhesive 5 wt.% chitosan nanoparticle paste formulation synthesized via the ionic gelation technique. Eligible patients diagnosed with minor RAS are randomly allocated in a 1:1 ratio to either Group A (active control: triamcinolone acetonide 0.1% oral paste) or Group B (experimental: 5 wt.% chitosan nanoparticle paste). Both groups apply their designated medication topically four times a day using a sterile swab after rinsing and drying the affected area. Treatment is continued until complete healing of the ulcer occurs. Clinical follow-up examinations are performed periodically at days 0, 1, 6, and 10 to measure the clinical ulcer diameter using a Hu-Friedy periodontal probe and to record subjective pain scores via a Visual Analogue Scale (VAS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients complaining of oral recurrent ulcers with signs of minor recurrent aphthous stomatitis.
  • History of oral recurrent ulcers with a recurrence rate of 2 to 3 times per year.
  • Ulcer diameter less than 1 cm at baseline.
  • Maximum of 4 days passed since the emergence of the current ulcer.
  • No use of any prior medications or treatment for the current ulcer.
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Background of systemic diseases, including diabetes mellitus.
  • Connective tissue diseases such as Lupus.
  • Syndromes or diseases related to aphthous ulcers, such as cyclic neutropenia and Behcet's disease.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Active Comparator: Triamcinolone Group
Patients received triamcinolone acetonide 0.1% oral paste (Adcortyl) applied topically 4 times a day until complete healing.
Лекарство: Triamcinolone Acetonide 0.1% Oral Paste
Standard reference topical corticosteroid ointment utilized as the active standard of care control.
Другие имена:
  • Adcortyl
Экспериментальный: Experimental: Chitosan Nanoparticle Group
Patients received mucoadhesive 5 wt.% chitosan nanoparticle paste applied topically 4 times a day until complete healing.
Лекарство: 5 wt.% Chitosan Nanoparticle Paste
Synthesized via ionic gelation method using low molecular weight chitosan and sodium tripolyphosphate, formulated into a 5 wt.% mucoadhesive paste.
Другие имена:
  • Китай
  • Chitosan Paste

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in clinical ulcer diameter
Временное ограничение: Days 0, 1, 6, and 10
Measured in millimeters using a Hu-Friedy periodontal probe to evaluate clinical wound contraction and reduction in lesion size.
Days 0, 1, 6, and 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in pain severity score
Временное ограничение: Days 0, 1, 6, and 10
Subjective pain intensity recorded by patients using a Visual Analogue Scale (VAS) graded from 0 (no pain) to 10 (highest rate of pain).
Days 0, 1, 6, and 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kerman University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IR.KMU.REC.1388.111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться