Multimodal Analysis of Early Biomarkers of the Impacts of Perinatal Asphyxia (Neurobiom)
2026年9月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Current diagnostic methods rely primarily on clinical symptoms, supplemented by brain imaging and physiological tests. However, these signs of injury only become apparent once significant damage has occurred, thus delaying intervention and compromising the effectiveness of treatments. Therefore, there is a need to develop new markers to develop preventive measures for the consequences of perinatal asphyxia.
The primary objective is to compare cognitive and motor development at 18 months in three populations (PA, at risk of PA, and Control) defined on the basis of clinical, biological, and neural criteria.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabrice Wallois, Pr
- 電話番号：33+3 22 087775
- メール：wallois.fabrice@chu-amiens.fr
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens
-
コンタクト：
- Fabrice WALLOIS, MD, PhD
- 電話番号：03 22 08 77 77
- メール：wallois.fabrice@chu-amiens.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Non-Perinatal Asphyxia Cohort:
The non-PA cohort includes:
- Full-term infants (born between 36 and 42 weeks of gestation), clinically "normal" and without PA. Infants must have birth weights within the normal range for their gestational age.
- Satisfactory Apgar scores at 1, 3, and 5 minutes, indicating good health.
- Meet specific biochemical biomarker criteria as defined by the study protocols.
No major complications should occur during pregnancy or delivery.
- At-Risk Perinatal Asphyxia Cohort:
The at-risk PA cohort includes newborns who are:
- Identified by healthcare professionals as being at risk based on criteria that do not exceed the diagnostic thresholds for PA but whose combined assessment of maternal, fetal, and neonatal medical criteria suggests risk factors and early signs of potential PA,
- OR
Classified as such based on biochemical markers identified in WP1 (see WP1).
- Confirmed Perinatal Asphyxia Cohort:
The PA cohort includes:
- Newborns diagnosed with PA and treated with hypothermia. The inclusion criteria for this group allow for various modes of delivery, complications during pregnancy and delivery, and a range of gestational ages, as long as they meet the criteria for PA.
- Birth weight must be ≥ 1800 g.
- Apgar scores at 1, 3, and 5 minutes must indicate potential complications or difficulties.
- Specific biochemical markers indicative of PA must be present
Exclusion Criteria:
- Full-term newborn not meeting inclusion criteria
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Non-Perinatal Asphyxia
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electroencephalogram
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アクティブコンパレータ：At-Risk Perinatal Asphyxia
The at-risk PA cohort includes newborns who are:
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electroencephalogram
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アクティブコンパレータ：Confirmed Perinatal Asphyxia
|
electroencephalogram
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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variation of Cognitive development in the three populations
時間枠：at 18 months
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variation of Cognitive development in the three populations (PA, at risk of PA, and Control) Cognitive development is determined with EEG, eye tracking and questionnaire
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at 18 months
|
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variation of motor development in the three populations
時間枠：at 18 months
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variation of motor development in the three populations (PA, at risk of PA, and Control) motor development is determined by mouvement analysis
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at 18 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Identification of biochemical and protein markers of PA
時間枠：at 18 months
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biochemical and protein markers are oxygen level, pH, lactates, glucose, IL-1β, IL-6, TNF-α
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at 18 months
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Identification of EEG markers of PA
時間枠：at 18 months
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EEG is Electroencephalography
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at 18 months
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correlation between biochemical, protein, and EEG markers
時間枠：at 18 months
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at 18 months
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correlation between biochemical markers at birth and behavioral measurements at 18 months
時間枠：at 18 months
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Analyze correlations between biochemical, protein, and EEG markers at birth and behavioral and neural measurements at 18 months.
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at 18 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月9日
最初の投稿 (実際)
2026年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。