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Multimodal Analysis of Early Biomarkers of the Impacts of Perinatal Asphyxia (Neurobiom)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Current diagnostic methods rely primarily on clinical symptoms, supplemented by brain imaging and physiological tests. However, these signs of injury only become apparent once significant damage has occurred, thus delaying intervention and compromising the effectiveness of treatments. Therefore, there is a need to develop new markers to develop preventive measures for the consequences of perinatal asphyxia.

The primary objective is to compare cognitive and motor development at 18 months in three populations (PA, at risk of PA, and Control) defined on the basis of clinical, biological, and neural criteria.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Non-Perinatal Asphyxia Cohort:

The non-PA cohort includes:

  • Full-term infants (born between 36 and 42 weeks of gestation), clinically "normal" and without PA. Infants must have birth weights within the normal range for their gestational age.
  • Satisfactory Apgar scores at 1, 3, and 5 minutes, indicating good health.
  • Meet specific biochemical biomarker criteria as defined by the study protocols.

  • No major complications should occur during pregnancy or delivery.

    • At-Risk Perinatal Asphyxia Cohort:

The at-risk PA cohort includes newborns who are:

  • Identified by healthcare professionals as being at risk based on criteria that do not exceed the diagnostic thresholds for PA but whose combined assessment of maternal, fetal, and neonatal medical criteria suggests risk factors and early signs of potential PA,
  • OR

  • Classified as such based on biochemical markers identified in WP1 (see WP1).

    • Confirmed Perinatal Asphyxia Cohort:

The PA cohort includes:

  • Newborns diagnosed with PA and treated with hypothermia. The inclusion criteria for this group allow for various modes of delivery, complications during pregnancy and delivery, and a range of gestational ages, as long as they meet the criteria for PA.
  • Birth weight must be ≥ 1800 g.
  • Apgar scores at 1, 3, and 5 minutes must indicate potential complications or difficulties.
  • Specific biochemical markers indicative of PA must be present

Exclusion Criteria:

  • Full-term newborn not meeting inclusion criteria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Non-Perinatal Asphyxia
  • Full-term infants (born between 36 and 42 weeks of gestation), clinically "normal" and without PA. Infants must have birth weights within the normal range for their gestational age.
  • Satisfactory Apgar scores at 1, 3, and 5 minutes, indicating good health.
  • Meet specific biochemical biomarker criteria as defined by the study protocols.
  • No major complications should occur during pregnancy or delivery.
Dispositivo: EEG
electroencephalogram
Comparador Ativo: At-Risk Perinatal Asphyxia

The at-risk PA cohort includes newborns who are:

  • Identified by healthcare professionals as being at risk based on criteria that do not exceed the diagnostic thresholds for PA but whose combined assessment of maternal, fetal, and neonatal medical criteria suggests risk factors and early signs of potential PA,
  • OR
  • Classified as such based on biochemical markers identified in WP1 (see WP1)
Dispositivo: EEG
electroencephalogram
Comparador Ativo: Confirmed Perinatal Asphyxia
  • Newborns diagnosed with PA and treated with hypothermia. The inclusion criteria for this group allow for various modes of delivery, complications during pregnancy and delivery, and a range of gestational ages, as long as they meet the criteria for PA.
  • Birth weight must be ≥ 1800 g.
  • Apgar scores at 1, 3, and 5 minutes must indicate potential complications or difficulties.
  • Specific biochemical markers indicative of PA must be present
Dispositivo: EEG
electroencephalogram

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variation of Cognitive development in the three populations
Prazo: at 18 months
variation of Cognitive development in the three populations (PA, at risk of PA, and Control) Cognitive development is determined with EEG, eye tracking and questionnaire
at 18 months
variation of motor development in the three populations
Prazo: at 18 months
variation of motor development in the three populations (PA, at risk of PA, and Control) motor development is determined by mouvement analysis
at 18 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identification of biochemical and protein markers of PA
Prazo: at 18 months
biochemical and protein markers are oxygen level, pH, lactates, glucose, IL-1β, IL-6, TNF-α
at 18 months
Identification of EEG markers of PA
Prazo: at 18 months
EEG is Electroencephalography
at 18 months
correlation between biochemical, protein, and EEG markers
Prazo: at 18 months
at 18 months
correlation between biochemical markers at birth and behavioral measurements at 18 months
Prazo: at 18 months
Analyze correlations between biochemical, protein, and EEG markers at birth and behavioral and neural measurements at 18 months.
at 18 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2025_843_0179

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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