Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodal Analysis of Early Biomarkers of the Impacts of Perinatal Asphyxia (Neurobiom)

2026. szeptember 3. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Current diagnostic methods rely primarily on clinical symptoms, supplemented by brain imaging and physiological tests. However, these signs of injury only become apparent once significant damage has occurred, thus delaying intervention and compromising the effectiveness of treatments. Therefore, there is a need to develop new markers to develop preventive measures for the consequences of perinatal asphyxia.

The primary objective is to compare cognitive and motor development at 18 months in three populations (PA, at risk of PA, and Control) defined on the basis of clinical, biological, and neural criteria.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Non-Perinatal Asphyxia Cohort:

The non-PA cohort includes:

  • Full-term infants (born between 36 and 42 weeks of gestation), clinically "normal" and without PA. Infants must have birth weights within the normal range for their gestational age.
  • Satisfactory Apgar scores at 1, 3, and 5 minutes, indicating good health.
  • Meet specific biochemical biomarker criteria as defined by the study protocols.

  • No major complications should occur during pregnancy or delivery.

    • At-Risk Perinatal Asphyxia Cohort:

The at-risk PA cohort includes newborns who are:

  • Identified by healthcare professionals as being at risk based on criteria that do not exceed the diagnostic thresholds for PA but whose combined assessment of maternal, fetal, and neonatal medical criteria suggests risk factors and early signs of potential PA,
  • OR

  • Classified as such based on biochemical markers identified in WP1 (see WP1).

    • Confirmed Perinatal Asphyxia Cohort:

The PA cohort includes:

  • Newborns diagnosed with PA and treated with hypothermia. The inclusion criteria for this group allow for various modes of delivery, complications during pregnancy and delivery, and a range of gestational ages, as long as they meet the criteria for PA.
  • Birth weight must be ≥ 1800 g.
  • Apgar scores at 1, 3, and 5 minutes must indicate potential complications or difficulties.
  • Specific biochemical markers indicative of PA must be present

Exclusion Criteria:

  • Full-term newborn not meeting inclusion criteria

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Non-Perinatal Asphyxia
  • Full-term infants (born between 36 and 42 weeks of gestation), clinically "normal" and without PA. Infants must have birth weights within the normal range for their gestational age.
  • Satisfactory Apgar scores at 1, 3, and 5 minutes, indicating good health.
  • Meet specific biochemical biomarker criteria as defined by the study protocols.
  • No major complications should occur during pregnancy or delivery.
Eszköz: EEG
electroencephalogram
Aktív összehasonlító: At-Risk Perinatal Asphyxia

The at-risk PA cohort includes newborns who are:

  • Identified by healthcare professionals as being at risk based on criteria that do not exceed the diagnostic thresholds for PA but whose combined assessment of maternal, fetal, and neonatal medical criteria suggests risk factors and early signs of potential PA,
  • OR
  • Classified as such based on biochemical markers identified in WP1 (see WP1)
Eszköz: EEG
electroencephalogram
Aktív összehasonlító: Confirmed Perinatal Asphyxia
  • Newborns diagnosed with PA and treated with hypothermia. The inclusion criteria for this group allow for various modes of delivery, complications during pregnancy and delivery, and a range of gestational ages, as long as they meet the criteria for PA.
  • Birth weight must be ≥ 1800 g.
  • Apgar scores at 1, 3, and 5 minutes must indicate potential complications or difficulties.
  • Specific biochemical markers indicative of PA must be present
Eszköz: EEG
electroencephalogram

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
variation of Cognitive development in the three populations
Időkeret: at 18 months
variation of Cognitive development in the three populations (PA, at risk of PA, and Control) Cognitive development is determined with EEG, eye tracking and questionnaire
at 18 months
variation of motor development in the three populations
Időkeret: at 18 months
variation of motor development in the three populations (PA, at risk of PA, and Control) motor development is determined by mouvement analysis
at 18 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Identification of biochemical and protein markers of PA
Időkeret: at 18 months
biochemical and protein markers are oxygen level, pH, lactates, glucose, IL-1β, IL-6, TNF-α
at 18 months
Identification of EEG markers of PA
Időkeret: at 18 months
EEG is Electroencephalography
at 18 months
correlation between biochemical, protein, and EEG markers
Időkeret: at 18 months
at 18 months
correlation between biochemical markers at birth and behavioral measurements at 18 months
Időkeret: at 18 months
Analyze correlations between biochemical, protein, and EEG markers at birth and behavioral and neural measurements at 18 months.
at 18 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2025_843_0179

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel