Multimodal Analysis of Early Biomarkers of the Impacts of Perinatal Asphyxia (Neurobiom)
3 septembre 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Current diagnostic methods rely primarily on clinical symptoms, supplemented by brain imaging and physiological tests. However, these signs of injury only become apparent once significant damage has occurred, thus delaying intervention and compromising the effectiveness of treatments. Therefore, there is a need to develop new markers to develop preventive measures for the consequences of perinatal asphyxia.
The primary objective is to compare cognitive and motor development at 18 months in three populations (PA, at risk of PA, and Control) defined on the basis of clinical, biological, and neural criteria.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
280
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabrice Wallois, Pr
- Numéro de téléphone: 33+3 22 087775
- E-mail: wallois.fabrice@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France, 80054
- CHU Amiens
-
Contact:
- Fabrice WALLOIS, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 03 22 08 77 77
- E-mail: wallois.fabrice@chu-amiens.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Non-Perinatal Asphyxia Cohort:
The non-PA cohort includes:
- Full-term infants (born between 36 and 42 weeks of gestation), clinically "normal" and without PA. Infants must have birth weights within the normal range for their gestational age.
- Satisfactory Apgar scores at 1, 3, and 5 minutes, indicating good health.
- Meet specific biochemical biomarker criteria as defined by the study protocols.
No major complications should occur during pregnancy or delivery.
- At-Risk Perinatal Asphyxia Cohort:
The at-risk PA cohort includes newborns who are:
- Identified by healthcare professionals as being at risk based on criteria that do not exceed the diagnostic thresholds for PA but whose combined assessment of maternal, fetal, and neonatal medical criteria suggests risk factors and early signs of potential PA,
- OR
Classified as such based on biochemical markers identified in WP1 (see WP1).
- Confirmed Perinatal Asphyxia Cohort:
The PA cohort includes:
- Newborns diagnosed with PA and treated with hypothermia. The inclusion criteria for this group allow for various modes of delivery, complications during pregnancy and delivery, and a range of gestational ages, as long as they meet the criteria for PA.
- Birth weight must be ≥ 1800 g.
- Apgar scores at 1, 3, and 5 minutes must indicate potential complications or difficulties.
- Specific biochemical markers indicative of PA must be present
Exclusion Criteria:
- Full-term newborn not meeting inclusion criteria
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Non-Perinatal Asphyxia
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electroencephalogram
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Comparateur actif: At-Risk Perinatal Asphyxia
The at-risk PA cohort includes newborns who are:
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electroencephalogram
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Comparateur actif: Confirmed Perinatal Asphyxia
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electroencephalogram
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variation of Cognitive development in the three populations
Délai: at 18 months
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variation of Cognitive development in the three populations (PA, at risk of PA, and Control) Cognitive development is determined with EEG, eye tracking and questionnaire
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at 18 months
|
|
variation of motor development in the three populations
Délai: at 18 months
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variation of motor development in the three populations (PA, at risk of PA, and Control) motor development is determined by mouvement analysis
|
at 18 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification of biochemical and protein markers of PA
Délai: at 18 months
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biochemical and protein markers are oxygen level, pH, lactates, glucose, IL-1β, IL-6, TNF-α
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at 18 months
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Identification of EEG markers of PA
Délai: at 18 months
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EEG is Electroencephalography
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at 18 months
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correlation between biochemical, protein, and EEG markers
Délai: at 18 months
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at 18 months
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correlation between biochemical markers at birth and behavioral measurements at 18 months
Délai: at 18 months
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Analyze correlations between biochemical, protein, and EEG markers at birth and behavioral and neural measurements at 18 months.
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at 18 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Première publication (Réel)
14 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2025_843_0179
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .