Multimodal Analysis of Early Biomarkers of the Impacts of Perinatal Asphyxia (Neurobiom)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Current diagnostic methods rely primarily on clinical symptoms, supplemented by brain imaging and physiological tests. However, these signs of injury only become apparent once significant damage has occurred, thus delaying intervention and compromising the effectiveness of treatments. Therefore, there is a need to develop new markers to develop preventive measures for the consequences of perinatal asphyxia.
The primary objective is to compare cognitive and motor development at 18 months in three populations (PA, at risk of PA, and Control) defined on the basis of clinical, biological, and neural criteria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fabrice Wallois, Pr
- Número de teléfono: 33+3 22 087775
- Correo electrónico: wallois.fabrice@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
-
Contacto:
- Fabrice WALLOIS, MD, PhD
- Número de teléfono: 03 22 08 77 77
- Correo electrónico: wallois.fabrice@chu-amiens.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Non-Perinatal Asphyxia Cohort:
The non-PA cohort includes:
- Full-term infants (born between 36 and 42 weeks of gestation), clinically "normal" and without PA. Infants must have birth weights within the normal range for their gestational age.
- Satisfactory Apgar scores at 1, 3, and 5 minutes, indicating good health.
- Meet specific biochemical biomarker criteria as defined by the study protocols.
No major complications should occur during pregnancy or delivery.
- At-Risk Perinatal Asphyxia Cohort:
The at-risk PA cohort includes newborns who are:
- Identified by healthcare professionals as being at risk based on criteria that do not exceed the diagnostic thresholds for PA but whose combined assessment of maternal, fetal, and neonatal medical criteria suggests risk factors and early signs of potential PA,
- OR
Classified as such based on biochemical markers identified in WP1 (see WP1).
- Confirmed Perinatal Asphyxia Cohort:
The PA cohort includes:
- Newborns diagnosed with PA and treated with hypothermia. The inclusion criteria for this group allow for various modes of delivery, complications during pregnancy and delivery, and a range of gestational ages, as long as they meet the criteria for PA.
- Birth weight must be ≥ 1800 g.
- Apgar scores at 1, 3, and 5 minutes must indicate potential complications or difficulties.
- Specific biochemical markers indicative of PA must be present
Exclusion Criteria:
- Full-term newborn not meeting inclusion criteria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Non-Perinatal Asphyxia
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electroencephalogram
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Comparador activo: At-Risk Perinatal Asphyxia
The at-risk PA cohort includes newborns who are:
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electroencephalogram
|
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Comparador activo: Confirmed Perinatal Asphyxia
|
electroencephalogram
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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variation of Cognitive development in the three populations
Periodo de tiempo: at 18 months
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variation of Cognitive development in the three populations (PA, at risk of PA, and Control) Cognitive development is determined with EEG, eye tracking and questionnaire
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at 18 months
|
|
variation of motor development in the three populations
Periodo de tiempo: at 18 months
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variation of motor development in the three populations (PA, at risk of PA, and Control) motor development is determined by mouvement analysis
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at 18 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identification of biochemical and protein markers of PA
Periodo de tiempo: at 18 months
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biochemical and protein markers are oxygen level, pH, lactates, glucose, IL-1β, IL-6, TNF-α
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at 18 months
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Identification of EEG markers of PA
Periodo de tiempo: at 18 months
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EEG is Electroencephalography
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at 18 months
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|
correlation between biochemical, protein, and EEG markers
Periodo de tiempo: at 18 months
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at 18 months
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correlation between biochemical markers at birth and behavioral measurements at 18 months
Periodo de tiempo: at 18 months
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Analyze correlations between biochemical, protein, and EEG markers at birth and behavioral and neural measurements at 18 months.
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at 18 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2025_843_0179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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