Guideline Implementation and Quality of Care Evaluation in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction (HFrEF) (IMPLEMENT HF)
2026年7月13日 更新者：Jasper Brugts MD PhD
Guideline Implementation and Quality of Care Evaluation in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction (HFrEF): The IMPLEMENT-HF Study.
The IMPLEMENT HF study is part of the national heart failure quality of care registry (evaluation of given health care). Within the HF registry, the investigators will investigate whether mirror information on the actual 4 pillars of guideline directed medical therapy (GDMT) in HFrEF patients will help to further improve the implementation of GDMT.
Data will be used from the national HF registry in the Netherlands. Two groups will be studied, one where the HCP receives the mirror information on GDMT and one where both the patient and the HCP receive the mirror information on GDMT. GDMT or the 4 pillars treatment is standard of care as recommended by the ESC HF guidelines, indicated for all HFrEF patients. The project is a quality of care registry and health care evaluation to optimize adherence to the HF guidelines.
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
The IMPLEMENT HF is a sequel study to the TITRATE HF study that has shown that the level of GDMT prescription in de novo HFrEF can be further improved.
The investigators hypothesize that mirror information about actual levels of GDMT helps the physician and patient optimize GDMT as recommended in the guideline.
The IMPLEMENT is a registry based study in 1500 with de novo HFrEF patients, in which mirror information on GDMT (4 pillars) prescription levels will be shown to the treating physician.
In a second group (50%) both the physician and patient will receive the mirror information on the prescription of GDMT.
For diversity, the investigators aim to include 50% elderly and 50% women in to the registry.
The primary endpoint is the prescription level of GDMT.
Secondary endpoints are the dosing levels of GDMT (% target dose) and incident clinical events.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fleur Wildenbeest
- 電話番号：+31107040704
- メール：f.wildenbeest@erasmusmc.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Patients with de novo / newly diagnosed heart failure with reduced ejection fraction
説明
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Age ≥18 years
- Diagnosis of HFrEF according to ESC HF guidelines (EF <40%)
- Participant is willing to participate for 1 years of follow-up for standard of care at the outpatient clinic of the participating hospital and the local investigator follows the patients for the time frame of 1 years on reported endpoints.
Exclusion Criteria:
- An expected life expectancy less than 1 year due to other comorbidities according to the treating physician
- A major CV event (e.g. disabling stroke, myocardial infarction, open heart surgery) within 3 months of enrollment, if likely to interfere with GDMT titration or regular follow-up.
- Advanced or Endstage Heart Failure stage in which advanced HF treatment with an LVAD or heart transplant is anticipated within 6 months after the baseline visit.
At enrollment the patient has heart failure with reduction ejection fraction with an established EF below 40%.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Guideline recommended drug therapy for HFrEF with mirror information to HCP
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Guideline recommended drug therapy for HFrEF with mirror information to HCP and patient
Guideline recommended drug therapy for HFrEF with mirror information to HCP and patient.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The prescription level (%) of GDMT / 4 pillars in de novo HFrEF patients.
時間枠：1 year of follow-up
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The prescription level (%) of GDMT / 4 pillars in patients with de novo HFrEF at specific time moments durign 1 year (6 weeks, 3 Months , 6 Months, 12 Months)
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1 year of follow-up
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The % of target dose of GDMT prescribed in de novo HFrEF patients
時間枠：1 year (evaluated at time moments 6 weeks, 3 Months, 6 Months, 12 Months).
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The dosing level of a GDMT drug class as % of the guideline recommended dose during 1 year of follow-up.
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1 year (evaluated at time moments 6 weeks, 3 Months, 6 Months, 12 Months).
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Incident events
時間枠：1 year of follow-up (12 months)
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The incidence of all-cause mortality and HF hospitalisations during 12 months of follow-up (and the individual components of the composite outcome).
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1 year of follow-up (12 months)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GDMT adherence in subgroups of age (elderly) and sex (men/women)
時間枠：12 months
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GDMT adherence in subgroups of age (elderly) and sex (men/women)
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Rudolf de Boer, MD PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月7日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月13日
最初の投稿 (実際)
2026年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MEC-2025-0356
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
The project is part of the NHR HF registry and follow the protocols and rules of the NHR on IPD accordingly (including GDPR/AVG), when applicable.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。