Guideline Implementation and Quality of Care Evaluation in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction (HFrEF) (IMPLEMENT HF)
13. juli 2026 oppdatert av: Jasper Brugts MD PhD
Guideline Implementation and Quality of Care Evaluation in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction (HFrEF): The IMPLEMENT-HF Study.
The IMPLEMENT HF study is part of the national heart failure quality of care registry (evaluation of given health care). Within the HF registry, the investigators will investigate whether mirror information on the actual 4 pillars of guideline directed medical therapy (GDMT) in HFrEF patients will help to further improve the implementation of GDMT.
Data will be used from the national HF registry in the Netherlands. Two groups will be studied, one where the HCP receives the mirror information on GDMT and one where both the patient and the HCP receive the mirror information on GDMT. GDMT or the 4 pillars treatment is standard of care as recommended by the ESC HF guidelines, indicated for all HFrEF patients. The project is a quality of care registry and health care evaluation to optimize adherence to the HF guidelines.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
The IMPLEMENT HF is a sequel study to the TITRATE HF study that has shown that the level of GDMT prescription in de novo HFrEF can be further improved.
The investigators hypothesize that mirror information about actual levels of GDMT helps the physician and patient optimize GDMT as recommended in the guideline.
The IMPLEMENT is a registry based study in 1500 with de novo HFrEF patients, in which mirror information on GDMT (4 pillars) prescription levels will be shown to the treating physician.
In a second group (50%) both the physician and patient will receive the mirror information on the prescription of GDMT.
For diversity, the investigators aim to include 50% elderly and 50% women in to the registry.
The primary endpoint is the prescription level of GDMT.
Secondary endpoints are the dosing levels of GDMT (% target dose) and incident clinical events.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fleur Wildenbeest
- Telefonnummer: +31107040704
- E-post: f.wildenbeest@erasmusmc.nl
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with de novo / newly diagnosed heart failure with reduced ejection fraction
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Age ≥18 years
- Diagnosis of HFrEF according to ESC HF guidelines (EF <40%)
- Participant is willing to participate for 1 years of follow-up for standard of care at the outpatient clinic of the participating hospital and the local investigator follows the patients for the time frame of 1 years on reported endpoints.
Exclusion Criteria:
- An expected life expectancy less than 1 year due to other comorbidities according to the treating physician
- A major CV event (e.g. disabling stroke, myocardial infarction, open heart surgery) within 3 months of enrollment, if likely to interfere with GDMT titration or regular follow-up.
- Advanced or Endstage Heart Failure stage in which advanced HF treatment with an LVAD or heart transplant is anticipated within 6 months after the baseline visit.
At enrollment the patient has heart failure with reduction ejection fraction with an established EF below 40%.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Guideline recommended drug therapy for HFrEF with mirror information to HCP
|
|
Guideline recommended drug therapy for HFrEF with mirror information to HCP and patient
Guideline recommended drug therapy for HFrEF with mirror information to HCP and patient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The prescription level (%) of GDMT / 4 pillars in de novo HFrEF patients.
Tidsramme: 1 year of follow-up
|
The prescription level (%) of GDMT / 4 pillars in patients with de novo HFrEF at specific time moments durign 1 year (6 weeks, 3 Months , 6 Months, 12 Months)
|
1 year of follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The % of target dose of GDMT prescribed in de novo HFrEF patients
Tidsramme: 1 year (evaluated at time moments 6 weeks, 3 Months, 6 Months, 12 Months).
|
The dosing level of a GDMT drug class as % of the guideline recommended dose during 1 year of follow-up.
|
1 year (evaluated at time moments 6 weeks, 3 Months, 6 Months, 12 Months).
|
|
Incident events
Tidsramme: 1 year of follow-up (12 months)
|
The incidence of all-cause mortality and HF hospitalisations during 12 months of follow-up (and the individual components of the composite outcome).
|
1 year of follow-up (12 months)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GDMT adherence in subgroups of age (elderly) and sex (men/women)
Tidsramme: 12 months
|
GDMT adherence in subgroups of age (elderly) and sex (men/women)
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Rudolf de Boer, MD PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
7. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MEC-2025-0356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
The project is part of the NHR HF registry and follow the protocols and rules of the NHR on IPD accordingly (including GDPR/AVG), when applicable.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .