Guideline Implementation and Quality of Care Evaluation in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction (HFrEF) (IMPLEMENT HF)
13 июля 2026 г. обновлено: Jasper Brugts MD PhD
Guideline Implementation and Quality of Care Evaluation in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction (HFrEF): The IMPLEMENT-HF Study.
The IMPLEMENT HF study is part of the national heart failure quality of care registry (evaluation of given health care). Within the HF registry, the investigators will investigate whether mirror information on the actual 4 pillars of guideline directed medical therapy (GDMT) in HFrEF patients will help to further improve the implementation of GDMT.
Data will be used from the national HF registry in the Netherlands. Two groups will be studied, one where the HCP receives the mirror information on GDMT and one where both the patient and the HCP receive the mirror information on GDMT. GDMT or the 4 pillars treatment is standard of care as recommended by the ESC HF guidelines, indicated for all HFrEF patients. The project is a quality of care registry and health care evaluation to optimize adherence to the HF guidelines.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
The IMPLEMENT HF is a sequel study to the TITRATE HF study that has shown that the level of GDMT prescription in de novo HFrEF can be further improved.
The investigators hypothesize that mirror information about actual levels of GDMT helps the physician and patient optimize GDMT as recommended in the guideline.
The IMPLEMENT is a registry based study in 1500 with de novo HFrEF patients, in which mirror information on GDMT (4 pillars) prescription levels will be shown to the treating physician.
In a second group (50%) both the physician and patient will receive the mirror information on the prescription of GDMT.
For diversity, the investigators aim to include 50% elderly and 50% women in to the registry.
The primary endpoint is the prescription level of GDMT.
Secondary endpoints are the dosing levels of GDMT (% target dose) and incident clinical events.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fleur Wildenbeest
- Номер телефона: +31107040704
- Электронная почта: f.wildenbeest@erasmusmc.nl
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with de novo / newly diagnosed heart failure with reduced ejection fraction
Описание
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Age ≥18 years
- Diagnosis of HFrEF according to ESC HF guidelines (EF <40%)
- Participant is willing to participate for 1 years of follow-up for standard of care at the outpatient clinic of the participating hospital and the local investigator follows the patients for the time frame of 1 years on reported endpoints.
Exclusion Criteria:
- An expected life expectancy less than 1 year due to other comorbidities according to the treating physician
- A major CV event (e.g. disabling stroke, myocardial infarction, open heart surgery) within 3 months of enrollment, if likely to interfere with GDMT titration or regular follow-up.
- Advanced or Endstage Heart Failure stage in which advanced HF treatment with an LVAD or heart transplant is anticipated within 6 months after the baseline visit.
At enrollment the patient has heart failure with reduction ejection fraction with an established EF below 40%.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Guideline recommended drug therapy for HFrEF with mirror information to HCP
|
|
Guideline recommended drug therapy for HFrEF with mirror information to HCP and patient
Guideline recommended drug therapy for HFrEF with mirror information to HCP and patient.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The prescription level (%) of GDMT / 4 pillars in de novo HFrEF patients.
Временное ограничение: 1 year of follow-up
|
The prescription level (%) of GDMT / 4 pillars in patients with de novo HFrEF at specific time moments durign 1 year (6 weeks, 3 Months , 6 Months, 12 Months)
|
1 year of follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The % of target dose of GDMT prescribed in de novo HFrEF patients
Временное ограничение: 1 year (evaluated at time moments 6 weeks, 3 Months, 6 Months, 12 Months).
|
The dosing level of a GDMT drug class as % of the guideline recommended dose during 1 year of follow-up.
|
1 year (evaluated at time moments 6 weeks, 3 Months, 6 Months, 12 Months).
|
|
Incident events
Временное ограничение: 1 year of follow-up (12 months)
|
The incidence of all-cause mortality and HF hospitalisations during 12 months of follow-up (and the individual components of the composite outcome).
|
1 year of follow-up (12 months)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GDMT adherence in subgroups of age (elderly) and sex (men/women)
Временное ограничение: 12 months
|
GDMT adherence in subgroups of age (elderly) and sex (men/women)
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Rudolf de Boer, MD PhD, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
7 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2025-0356
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
The project is part of the NHR HF registry and follow the protocols and rules of the NHR on IPD accordingly (including GDPR/AVG), when applicable.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .