Guideline Implementation and Quality of Care Evaluation in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction (HFrEF) (IMPLEMENT HF)
13. července 2026 aktualizováno: Jasper Brugts MD PhD
Guideline Implementation and Quality of Care Evaluation in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction (HFrEF): The IMPLEMENT-HF Study.
The IMPLEMENT HF study is part of the national heart failure quality of care registry (evaluation of given health care). Within the HF registry, the investigators will investigate whether mirror information on the actual 4 pillars of guideline directed medical therapy (GDMT) in HFrEF patients will help to further improve the implementation of GDMT.
Data will be used from the national HF registry in the Netherlands. Two groups will be studied, one where the HCP receives the mirror information on GDMT and one where both the patient and the HCP receive the mirror information on GDMT. GDMT or the 4 pillars treatment is standard of care as recommended by the ESC HF guidelines, indicated for all HFrEF patients. The project is a quality of care registry and health care evaluation to optimize adherence to the HF guidelines.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
The IMPLEMENT HF is a sequel study to the TITRATE HF study that has shown that the level of GDMT prescription in de novo HFrEF can be further improved.
The investigators hypothesize that mirror information about actual levels of GDMT helps the physician and patient optimize GDMT as recommended in the guideline.
The IMPLEMENT is a registry based study in 1500 with de novo HFrEF patients, in which mirror information on GDMT (4 pillars) prescription levels will be shown to the treating physician.
In a second group (50%) both the physician and patient will receive the mirror information on the prescription of GDMT.
For diversity, the investigators aim to include 50% elderly and 50% women in to the registry.
The primary endpoint is the prescription level of GDMT.
Secondary endpoints are the dosing levels of GDMT (% target dose) and incident clinical events.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fleur Wildenbeest
- Telefonní číslo: +31107040704
- E-mail: f.wildenbeest@erasmusmc.nl
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with de novo / newly diagnosed heart failure with reduced ejection fraction
Popis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Age ≥18 years
- Diagnosis of HFrEF according to ESC HF guidelines (EF <40%)
- Participant is willing to participate for 1 years of follow-up for standard of care at the outpatient clinic of the participating hospital and the local investigator follows the patients for the time frame of 1 years on reported endpoints.
Exclusion Criteria:
- An expected life expectancy less than 1 year due to other comorbidities according to the treating physician
- A major CV event (e.g. disabling stroke, myocardial infarction, open heart surgery) within 3 months of enrollment, if likely to interfere with GDMT titration or regular follow-up.
- Advanced or Endstage Heart Failure stage in which advanced HF treatment with an LVAD or heart transplant is anticipated within 6 months after the baseline visit.
At enrollment the patient has heart failure with reduction ejection fraction with an established EF below 40%.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Guideline recommended drug therapy for HFrEF with mirror information to HCP
|
|
Guideline recommended drug therapy for HFrEF with mirror information to HCP and patient
Guideline recommended drug therapy for HFrEF with mirror information to HCP and patient.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The prescription level (%) of GDMT / 4 pillars in de novo HFrEF patients.
Časové okno: 1 year of follow-up
|
The prescription level (%) of GDMT / 4 pillars in patients with de novo HFrEF at specific time moments durign 1 year (6 weeks, 3 Months , 6 Months, 12 Months)
|
1 year of follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The % of target dose of GDMT prescribed in de novo HFrEF patients
Časové okno: 1 year (evaluated at time moments 6 weeks, 3 Months, 6 Months, 12 Months).
|
The dosing level of a GDMT drug class as % of the guideline recommended dose during 1 year of follow-up.
|
1 year (evaluated at time moments 6 weeks, 3 Months, 6 Months, 12 Months).
|
|
Incident events
Časové okno: 1 year of follow-up (12 months)
|
The incidence of all-cause mortality and HF hospitalisations during 12 months of follow-up (and the individual components of the composite outcome).
|
1 year of follow-up (12 months)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GDMT adherence in subgroups of age (elderly) and sex (men/women)
Časové okno: 12 months
|
GDMT adherence in subgroups of age (elderly) and sex (men/women)
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rudolf de Boer, MD PhD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
7. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MEC-2025-0356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
The project is part of the NHR HF registry and follow the protocols and rules of the NHR on IPD accordingly (including GDPR/AVG), when applicable.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .