Guideline Implementation and Quality of Care Evaluation in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction (HFrEF) (IMPLEMENT HF)
13 de julho de 2026 atualizado por: Jasper Brugts MD PhD
Guideline Implementation and Quality of Care Evaluation in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction (HFrEF): The IMPLEMENT-HF Study.
The IMPLEMENT HF study is part of the national heart failure quality of care registry (evaluation of given health care). Within the HF registry, the investigators will investigate whether mirror information on the actual 4 pillars of guideline directed medical therapy (GDMT) in HFrEF patients will help to further improve the implementation of GDMT.
Data will be used from the national HF registry in the Netherlands. Two groups will be studied, one where the HCP receives the mirror information on GDMT and one where both the patient and the HCP receive the mirror information on GDMT. GDMT or the 4 pillars treatment is standard of care as recommended by the ESC HF guidelines, indicated for all HFrEF patients. The project is a quality of care registry and health care evaluation to optimize adherence to the HF guidelines.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
The IMPLEMENT HF is a sequel study to the TITRATE HF study that has shown that the level of GDMT prescription in de novo HFrEF can be further improved.
The investigators hypothesize that mirror information about actual levels of GDMT helps the physician and patient optimize GDMT as recommended in the guideline.
The IMPLEMENT is a registry based study in 1500 with de novo HFrEF patients, in which mirror information on GDMT (4 pillars) prescription levels will be shown to the treating physician.
In a second group (50%) both the physician and patient will receive the mirror information on the prescription of GDMT.
For diversity, the investigators aim to include 50% elderly and 50% women in to the registry.
The primary endpoint is the prescription level of GDMT.
Secondary endpoints are the dosing levels of GDMT (% target dose) and incident clinical events.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fleur Wildenbeest
- Número de telefone: +31107040704
- E-mail: f.wildenbeest@erasmusmc.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients with de novo / newly diagnosed heart failure with reduced ejection fraction
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Age ≥18 years
- Diagnosis of HFrEF according to ESC HF guidelines (EF <40%)
- Participant is willing to participate for 1 years of follow-up for standard of care at the outpatient clinic of the participating hospital and the local investigator follows the patients for the time frame of 1 years on reported endpoints.
Exclusion Criteria:
- An expected life expectancy less than 1 year due to other comorbidities according to the treating physician
- A major CV event (e.g. disabling stroke, myocardial infarction, open heart surgery) within 3 months of enrollment, if likely to interfere with GDMT titration or regular follow-up.
- Advanced or Endstage Heart Failure stage in which advanced HF treatment with an LVAD or heart transplant is anticipated within 6 months after the baseline visit.
At enrollment the patient has heart failure with reduction ejection fraction with an established EF below 40%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Guideline recommended drug therapy for HFrEF with mirror information to HCP
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Guideline recommended drug therapy for HFrEF with mirror information to HCP and patient
Guideline recommended drug therapy for HFrEF with mirror information to HCP and patient.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The prescription level (%) of GDMT / 4 pillars in de novo HFrEF patients.
Prazo: 1 year of follow-up
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The prescription level (%) of GDMT / 4 pillars in patients with de novo HFrEF at specific time moments durign 1 year (6 weeks, 3 Months , 6 Months, 12 Months)
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1 year of follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The % of target dose of GDMT prescribed in de novo HFrEF patients
Prazo: 1 year (evaluated at time moments 6 weeks, 3 Months, 6 Months, 12 Months).
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The dosing level of a GDMT drug class as % of the guideline recommended dose during 1 year of follow-up.
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1 year (evaluated at time moments 6 weeks, 3 Months, 6 Months, 12 Months).
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Incident events
Prazo: 1 year of follow-up (12 months)
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The incidence of all-cause mortality and HF hospitalisations during 12 months of follow-up (and the individual components of the composite outcome).
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1 year of follow-up (12 months)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GDMT adherence in subgroups of age (elderly) and sex (men/women)
Prazo: 12 months
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GDMT adherence in subgroups of age (elderly) and sex (men/women)
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rudolf de Boer, MD PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2025-0356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
The project is part of the NHR HF registry and follow the protocols and rules of the NHR on IPD accordingly (including GDPR/AVG), when applicable.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .