Colorectal Cancer Real-world Outcomes Study of Survival With Immunomodulator Plus Standard Anti-cancer Therapies (CROSS-02)
2026年7月15日 更新者：Chou-Chen Chen
Clinical Outcomes of Treatment With Immunomodulator Plus Standard Anti-cancer Therapies for Patients With Colorectal Cancer: A Real-World Study
Colorectal cancer (CRC) is the third most common cancer worldwide.
Despite the availability of numerous standard therapies for CRC, clinical outcomes from these treatments remain unsatisfactory.
The tumor microenvironment (TME) plays an important role to regulate tumor growth, progression, and metastasis and can limit the efficacy of cancer therapies.
Therefore, targeting TME would be an efficient approach for cancer treatment.
Astragalus polysaccharide (APS) Injection is an immunomodulator, which can enhance anti-tumor efficacy through regulation of TME.
This drug has been approved as a prescription drug for alleviating cancer-related fatigue by the Taiwan Food and Drug Administration (TFDA).
In this real-world study, clinical data will be collected both retrospectively and prospectively from the medical records of CRC patients undergoing anti-cancer treatment who did or did not receive immunomodulators.
It can be used to understand the possible clinical benefit of immunomodulator plus anti-cancer therapies for patients with CRC, and physicians can refer to these results to give patients the suitable treatment recommendations.
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chou-Chen Chen
- メール：ccchen24615237@gmail.com
研究場所
-
-
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Taichung、台湾、40764
- 募集
- Cheng Ching General Hospital, Chung Kang Branch
-
コンタクト：
- Chou-Chen Chen
- メール：ccchen24615237@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients diagnosed with and treated for colorectal cancer at Cheng Ching General Hospital, Chung Kang Branch, Taiwan
説明
Inclusion Criteria:
- Aged 20 years and older
- Patients who have been given a diagnosis of colorectal cancer
- Patients had previously initiated anti-cancer therapies between Jan 01 2025 and Dec 31, 2027
Exclusion Criteria:
- Non
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Treatment
Immunomodulator (APS Injection) plus standard anti-cancer therapies
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Control
Standard anti-cancer therapies
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Overall survival
時間枠：From the earliest record until Dec 2030
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From the earliest record until Dec 2030
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Disease free survival
時間枠：From the earliest record until Dec 2030
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From the earliest record until Dec 2030
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Distant metastasis free survival
時間枠：From the earliest record until Dec 2030
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From the earliest record until Dec 2030
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Progress free survival
時間枠：From the earliest record until Dec 2030
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From the earliest record until Dec 2030
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Hematological lab data change
時間枠：Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
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Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
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Weight loss
時間枠：Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
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Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Toxicities
時間枠：Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
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The CTCAE is the established toxicity scoring system that assigns severity grades (G1 = mild to G5 = death) to Adverse Events (AEs).
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Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
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Fatigue score change
時間枠：Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
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Visual Analogue Scale (VAS) will be used for the scoring of patients' fatigue.
On a scale of 0 to 10, with 0 meaning no fatigue and 10 meaning the worst fatigue.
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Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
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Tumor response
時間枠：Baseline and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
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Baseline and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月15日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月12日
最初の投稿 (実際)
2026年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。