Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Colorectal Cancer Real-world Outcomes Study of Survival With Immunomodulator Plus Standard Anti-cancer Therapies (CROSS-02)

15 de julho de 2026 atualizado por: Chou-Chen Chen

Clinical Outcomes of Treatment With Immunomodulator Plus Standard Anti-cancer Therapies for Patients With Colorectal Cancer: A Real-World Study

Colorectal cancer (CRC) is the third most common cancer worldwide. Despite the availability of numerous standard therapies for CRC, clinical outcomes from these treatments remain unsatisfactory. The tumor microenvironment (TME) plays an important role to regulate tumor growth, progression, and metastasis and can limit the efficacy of cancer therapies. Therefore, targeting TME would be an efficient approach for cancer treatment. Astragalus polysaccharide (APS) Injection is an immunomodulator, which can enhance anti-tumor efficacy through regulation of TME. This drug has been approved as a prescription drug for alleviating cancer-related fatigue by the Taiwan Food and Drug Administration (TFDA). In this real-world study, clinical data will be collected both retrospectively and prospectively from the medical records of CRC patients undergoing anti-cancer treatment who did or did not receive immunomodulators. It can be used to understand the possible clinical benefit of immunomodulator plus anti-cancer therapies for patients with CRC, and physicians can refer to these results to give patients the suitable treatment recommendations.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40764

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients diagnosed with and treated for colorectal cancer at Cheng Ching General Hospital, Chung Kang Branch, Taiwan

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged 20 years and older
  • Patients who have been given a diagnosis of colorectal cancer
  • Patients had previously initiated anti-cancer therapies between Jan 01 2025 and Dec 31, 2027

Exclusion Criteria:

  • Non

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Treatment
Immunomodulator (APS Injection) plus standard anti-cancer therapies
Control
Standard anti-cancer therapies

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Overall survival
Prazo: From the earliest record until Dec 2030
From the earliest record until Dec 2030

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disease free survival
Prazo: From the earliest record until Dec 2030
From the earliest record until Dec 2030
Distant metastasis free survival
Prazo: From the earliest record until Dec 2030
From the earliest record until Dec 2030
Progress free survival
Prazo: From the earliest record until Dec 2030
From the earliest record until Dec 2030
Hematological lab data change
Prazo: Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
Weight loss
Prazo: Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Toxicities
Prazo: Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
The CTCAE is the established toxicity scoring system that assigns severity grades (G1 = mild to G5 = death) to Adverse Events (AEs).
Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
Fatigue score change
Prazo: Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
Visual Analogue Scale (VAS) will be used for the scoring of patients' fatigue. On a scale of 0 to 10, with 0 meaning no fatigue and 10 meaning the worst fatigue.
Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
Tumor response
Prazo: Baseline and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
Baseline and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chou-Chen Chen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APS-CRC02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever