Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Colorectal Cancer Real-world Outcomes Study of Survival With Immunomodulator Plus Standard Anti-cancer Therapies (CROSS-02)

15 июля 2026 г. обновлено: Chou-Chen Chen

Clinical Outcomes of Treatment With Immunomodulator Plus Standard Anti-cancer Therapies for Patients With Colorectal Cancer: A Real-World Study

Colorectal cancer (CRC) is the third most common cancer worldwide. Despite the availability of numerous standard therapies for CRC, clinical outcomes from these treatments remain unsatisfactory. The tumor microenvironment (TME) plays an important role to regulate tumor growth, progression, and metastasis and can limit the efficacy of cancer therapies. Therefore, targeting TME would be an efficient approach for cancer treatment. Astragalus polysaccharide (APS) Injection is an immunomodulator, which can enhance anti-tumor efficacy through regulation of TME. This drug has been approved as a prescription drug for alleviating cancer-related fatigue by the Taiwan Food and Drug Administration (TFDA). In this real-world study, clinical data will be collected both retrospectively and prospectively from the medical records of CRC patients undergoing anti-cancer treatment who did or did not receive immunomodulators. It can be used to understand the possible clinical benefit of immunomodulator plus anti-cancer therapies for patients with CRC, and physicians can refer to these results to give patients the suitable treatment recommendations.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Выживание , Опухоль

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Chou-Chen Chen
Электронная почта: ccchen24615237@gmail.com

Места учебы

Тайвань
- - Taichung, Тайвань, 40764
    - Рекрутинг
    - Cheng Ching General Hospital, Chung Kang Branch
    - Контакт:
      
      Chou-Chen Chen
      
      Электронная почта: ccchen24615237@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients diagnosed with and treated for colorectal cancer at Cheng Ching General Hospital, Chung Kang Branch, Taiwan

Описание

Inclusion Criteria:

Aged 20 years and older
Patients who have been given a diagnosis of colorectal cancer
Patients had previously initiated anti-cancer therapies between Jan 01 2025 and Dec 31, 2027

Exclusion Criteria:

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Treatment Immunomodulator (APS Injection) plus standard anti-cancer therapies
Control Standard anti-cancer therapies

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Overall survival Временное ограничение: From the earliest record until Dec 2030	From the earliest record until Dec 2030

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Disease free survival Временное ограничение: From the earliest record until Dec 2030		From the earliest record until Dec 2030
Distant metastasis free survival Временное ограничение: From the earliest record until Dec 2030		From the earliest record until Dec 2030
Progress free survival Временное ограничение: From the earliest record until Dec 2030		From the earliest record until Dec 2030
Hematological lab data change Временное ограничение: Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).		Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
Weight loss Временное ограничение: Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).		Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Toxicities Временное ограничение: Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).	The CTCAE is the established toxicity scoring system that assigns severity grades (G1 = mild to G5 = death) to Adverse Events (AEs).	Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
Fatigue score change Временное ограничение: Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).	Visual Analogue Scale (VAS) will be used for the scoring of patients' fatigue. On a scale of 0 to 10, with 0 meaning no fatigue and 10 meaning the worst fatigue.	Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
Tumor response Временное ограничение: Baseline and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).		Baseline and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chou-Chen Chen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества