Colorectal Cancer Real-world Outcomes Study of Survival With Immunomodulator Plus Standard Anti-cancer Therapies (CROSS-02)
15 de julio de 2026 actualizado por: Chou-Chen Chen
Clinical Outcomes of Treatment With Immunomodulator Plus Standard Anti-cancer Therapies for Patients With Colorectal Cancer: A Real-World Study
Colorectal cancer (CRC) is the third most common cancer worldwide.
Despite the availability of numerous standard therapies for CRC, clinical outcomes from these treatments remain unsatisfactory.
The tumor microenvironment (TME) plays an important role to regulate tumor growth, progression, and metastasis and can limit the efficacy of cancer therapies.
Therefore, targeting TME would be an efficient approach for cancer treatment.
Astragalus polysaccharide (APS) Injection is an immunomodulator, which can enhance anti-tumor efficacy through regulation of TME.
This drug has been approved as a prescription drug for alleviating cancer-related fatigue by the Taiwan Food and Drug Administration (TFDA).
In this real-world study, clinical data will be collected both retrospectively and prospectively from the medical records of CRC patients undergoing anti-cancer treatment who did or did not receive immunomodulators.
It can be used to understand the possible clinical benefit of immunomodulator plus anti-cancer therapies for patients with CRC, and physicians can refer to these results to give patients the suitable treatment recommendations.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chou-Chen Chen
- Correo electrónico: ccchen24615237@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 40764
- Reclutamiento
- Cheng Ching General Hospital, Chung Kang Branch
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Contacto:
- Chou-Chen Chen
- Correo electrónico: ccchen24615237@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients diagnosed with and treated for colorectal cancer at Cheng Ching General Hospital, Chung Kang Branch, Taiwan
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 20 years and older
- Patients who have been given a diagnosis of colorectal cancer
- Patients had previously initiated anti-cancer therapies between Jan 01 2025 and Dec 31, 2027
Exclusion Criteria:
- Non
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Treatment
Immunomodulator (APS Injection) plus standard anti-cancer therapies
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Control
Standard anti-cancer therapies
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Overall survival
Periodo de tiempo: From the earliest record until Dec 2030
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From the earliest record until Dec 2030
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disease free survival
Periodo de tiempo: From the earliest record until Dec 2030
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From the earliest record until Dec 2030
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Distant metastasis free survival
Periodo de tiempo: From the earliest record until Dec 2030
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From the earliest record until Dec 2030
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Progress free survival
Periodo de tiempo: From the earliest record until Dec 2030
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From the earliest record until Dec 2030
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Hematological lab data change
Periodo de tiempo: Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
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Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
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Weight loss
Periodo de tiempo: Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
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Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Toxicities
Periodo de tiempo: Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
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The CTCAE is the established toxicity scoring system that assigns severity grades (G1 = mild to G5 = death) to Adverse Events (AEs).
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Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
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Fatigue score change
Periodo de tiempo: Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
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Visual Analogue Scale (VAS) will be used for the scoring of patients' fatigue.
On a scale of 0 to 10, with 0 meaning no fatigue and 10 meaning the worst fatigue.
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Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
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Tumor response
Periodo de tiempo: Baseline and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
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Baseline and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APS-CRC02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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