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Colorectal Cancer Real-world Outcomes Study of Survival With Immunomodulator Plus Standard Anti-cancer Therapies (CROSS-02)

15 luglio 2026 aggiornato da: Chou-Chen Chen

Clinical Outcomes of Treatment With Immunomodulator Plus Standard Anti-cancer Therapies for Patients With Colorectal Cancer: A Real-World Study

Colorectal cancer (CRC) is the third most common cancer worldwide. Despite the availability of numerous standard therapies for CRC, clinical outcomes from these treatments remain unsatisfactory. The tumor microenvironment (TME) plays an important role to regulate tumor growth, progression, and metastasis and can limit the efficacy of cancer therapies. Therefore, targeting TME would be an efficient approach for cancer treatment. Astragalus polysaccharide (APS) Injection is an immunomodulator, which can enhance anti-tumor efficacy through regulation of TME. This drug has been approved as a prescription drug for alleviating cancer-related fatigue by the Taiwan Food and Drug Administration (TFDA). In this real-world study, clinical data will be collected both retrospectively and prospectively from the medical records of CRC patients undergoing anti-cancer treatment who did or did not receive immunomodulators. It can be used to understand the possible clinical benefit of immunomodulator plus anti-cancer therapies for patients with CRC, and physicians can refer to these results to give patients the suitable treatment recommendations.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40764

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients diagnosed with and treated for colorectal cancer at Cheng Ching General Hospital, Chung Kang Branch, Taiwan

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 20 years and older
  • Patients who have been given a diagnosis of colorectal cancer
  • Patients had previously initiated anti-cancer therapies between Jan 01 2025 and Dec 31, 2027

Exclusion Criteria:

  • Non

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Treatment
Immunomodulator (APS Injection) plus standard anti-cancer therapies
Control
Standard anti-cancer therapies

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: From the earliest record until Dec 2030
From the earliest record until Dec 2030

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disease free survival
Lasso di tempo: From the earliest record until Dec 2030
From the earliest record until Dec 2030
Distant metastasis free survival
Lasso di tempo: From the earliest record until Dec 2030
From the earliest record until Dec 2030
Progress free survival
Lasso di tempo: From the earliest record until Dec 2030
From the earliest record until Dec 2030
Hematological lab data change
Lasso di tempo: Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
Weight loss
Lasso di tempo: Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Toxicities
Lasso di tempo: Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
The CTCAE is the established toxicity scoring system that assigns severity grades (G1 = mild to G5 = death) to Adverse Events (AEs).
Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
Fatigue score change
Lasso di tempo: Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
Visual Analogue Scale (VAS) will be used for the scoring of patients' fatigue. On a scale of 0 to 10, with 0 meaning no fatigue and 10 meaning the worst fatigue.
Baseline, throughout treatment (assessed at each treatment cycle), and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
Tumor response
Lasso di tempo: Baseline and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).
Baseline and at the End of Treatment (until treatment discontinuation, up to study completion [anticipated December 2030]).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chou-Chen Chen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APS-CRC02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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