このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Assess Sacubitril/Allisartan and Amlodipine in Patients With Essential Hypertension Uncontrolled With Sacubitril/Allisartan

Efficacy and Safety of Sacubitril/Allisartan and Amlodipine in Patients With Essential Hypertension Uncontrolled With Sacubitril/Allisartan: A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-controlled, 12-week Clinical Study

The main objective of the study will be to assess the efficacy and safety of Sacubitril/Allisartan (240mg) and Amlodipine (5mg) in patients with essential hypertension uncontrolled after 4-week treatment with Sacubitril/Allisartan (240mg).

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

346

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients 18-75 years old.
  2. Confirmed diagnosis of essential hypertension.
  3. Patients who meet one of the following criteria when screening:

    A. Treatment-naive patients (newly diagnosed essential hypertension, or patients with a prior hypertension history who have not taken any antihypertensive medication for at least 4 weeks prior to screening): mean seated systolic blood pressure (msSBP) ≥150 mmHg and <180 mmHg.

    B. Patients with irregular oral administration of Sacubitril/Allisartan (240 mg once daily) (treatment duration less than 4 weeks before screening, or more than 5 missed dosing days within the 4 weeks prior to screening): msSBP ≥140 mmHg and<180 mmHg.

    C. Patients on existing stable antihypertensive therapy (receiving a stable dose of another single-agent antihypertensive, free combination of two single-agent drugs, or single-pill fixed-dose combination containing two active ingredients for at least 4 weeks prior to screening): msSBP ≥140 mmHg and <180 mmHg, and the physician determines that switching treatment to Sacubitril/Allisartan (240 mg once daily) is clinically appropriate.

    D. Patients with essential hypertension who have been regularly treated with Sacubitril/Allisartan (240 mg once daily) for ≥4 weeks and have msSBP ≥140 mmHg and<180 mmHg.

  4. At randomization, subjects must have msSBP ≥140 mmHg and <180 mmHg.
  5. Subjects voluntarily participate in the trial and sign the written informed consent form.
  6. For subjects enrolled for ambulatory blood pressure monitoring (ABPM): in addition to all above inclusion criteria, one further requirement must be satisfied: valid ABPM report with a 24-hour average blood pressure ≥130/80 mmHg. (Subjects failing to meet Criterion 6 remain eligible for the main trial without ABPM testing.)

Exclusion Criteria:

  1. Severe hypertension (msSBP ≥180 mmHg and/or msDBP ≥110 mmHg).
  2. History or confirmed diagnosis of secondary hypertension.
  3. Concomitant use of three or more types of antihypertensive agents.
  4. Personal history of angioedema induced by drugs or other causes.
  5. Clinically significant abnormal laboratory findings, including but not limited to: serum potassium >5.5 mmol/L or <3.5 mmol/L; serum ALT and/or AST >2.5 × upper limit of normal (ULN); serum creatinine >1.5 × ULN; any other clinically significant laboratory abnormality deemed by the investigator likely to confound efficacy and/or safety assessment of the study.
  6. Type 1 diabetes mellitus or poorly controlled type 2 diabetes mellitus .
  7. Subjects with active malignant tumor.
  8. History of substance abuse or excessive alcohol consumption within 6 months prior to screening.
  9. Blood donation or major blood loss (>400 mL) within 3 months prior to screening, or clinically diagnosed hypovolemia.
  10. Participation in any interventional clinical trial with investigational medicinal product or medical device within 3 months prior to screening.
  11. Drug compliance during run-in period <80% or >120%.
  12. Any other conditions deemed inappropriate for trial enrollment by the investigator that may interfere with efficacy and/or safety evaluation of the study, including but not limited to anticipated poor subject compliance or impractical regular follow-up due to long residential distance.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ
Drug: Sacubitril/Allisartan and Amlodipine
アクティブコンパレータ:Reference Group
Drug: Sacubitril/Allisartan

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The baseline change in mean seated systolic blood pressure (msSBP)
時間枠:at 12 weeks
Change from baseline in mean seated systolic blood pressure (msSBP) after 12 weeks of randomized, double-blind treatment
at 12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月23日

一次修了 (実際)

2025年11月10日

研究の完了 (実際)

2025年11月24日

試験登録日

最初に提出

2026年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月9日

最初の投稿 (実際)

2026年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SAL0130A302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

本態性高血圧の臨床試験

3
購読する