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Assess Sacubitril/Allisartan and Amlodipine in Patients With Essential Hypertension Uncontrolled With Sacubitril/Allisartan

2026년 7월 9일 업데이트: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efficacy and Safety of Sacubitril/Allisartan and Amlodipine in Patients With Essential Hypertension Uncontrolled With Sacubitril/Allisartan: A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-controlled, 12-week Clinical Study

The main objective of the study will be to assess the efficacy and safety of Sacubitril/Allisartan (240mg) and Amlodipine (5mg) in patients with essential hypertension uncontrolled after 4-week treatment with Sacubitril/Allisartan (240mg).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

346

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients 18-75 years old.
  2. Confirmed diagnosis of essential hypertension.
  3. Patients who meet one of the following criteria when screening:

    A. Treatment-naive patients (newly diagnosed essential hypertension, or patients with a prior hypertension history who have not taken any antihypertensive medication for at least 4 weeks prior to screening): mean seated systolic blood pressure (msSBP) ≥150 mmHg and <180 mmHg.

    B. Patients with irregular oral administration of Sacubitril/Allisartan (240 mg once daily) (treatment duration less than 4 weeks before screening, or more than 5 missed dosing days within the 4 weeks prior to screening): msSBP ≥140 mmHg and<180 mmHg.

    C. Patients on existing stable antihypertensive therapy (receiving a stable dose of another single-agent antihypertensive, free combination of two single-agent drugs, or single-pill fixed-dose combination containing two active ingredients for at least 4 weeks prior to screening): msSBP ≥140 mmHg and <180 mmHg, and the physician determines that switching treatment to Sacubitril/Allisartan (240 mg once daily) is clinically appropriate.

    D. Patients with essential hypertension who have been regularly treated with Sacubitril/Allisartan (240 mg once daily) for ≥4 weeks and have msSBP ≥140 mmHg and<180 mmHg.

  4. At randomization, subjects must have msSBP ≥140 mmHg and <180 mmHg.
  5. Subjects voluntarily participate in the trial and sign the written informed consent form.
  6. For subjects enrolled for ambulatory blood pressure monitoring (ABPM): in addition to all above inclusion criteria, one further requirement must be satisfied: valid ABPM report with a 24-hour average blood pressure ≥130/80 mmHg. (Subjects failing to meet Criterion 6 remain eligible for the main trial without ABPM testing.)

Exclusion Criteria:

  1. Severe hypertension (msSBP ≥180 mmHg and/or msDBP ≥110 mmHg).
  2. History or confirmed diagnosis of secondary hypertension.
  3. Concomitant use of three or more types of antihypertensive agents.
  4. Personal history of angioedema induced by drugs or other causes.
  5. Clinically significant abnormal laboratory findings, including but not limited to: serum potassium >5.5 mmol/L or <3.5 mmol/L; serum ALT and/or AST >2.5 × upper limit of normal (ULN); serum creatinine >1.5 × ULN; any other clinically significant laboratory abnormality deemed by the investigator likely to confound efficacy and/or safety assessment of the study.
  6. Type 1 diabetes mellitus or poorly controlled type 2 diabetes mellitus .
  7. Subjects with active malignant tumor.
  8. History of substance abuse or excessive alcohol consumption within 6 months prior to screening.
  9. Blood donation or major blood loss (>400 mL) within 3 months prior to screening, or clinically diagnosed hypovolemia.
  10. Participation in any interventional clinical trial with investigational medicinal product or medical device within 3 months prior to screening.
  11. Drug compliance during run-in period <80% or >120%.
  12. Any other conditions deemed inappropriate for trial enrollment by the investigator that may interfere with efficacy and/or safety evaluation of the study, including but not limited to anticipated poor subject compliance or impractical regular follow-up due to long residential distance.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
Drug: Sacubitril/Allisartan and Amlodipine
활성 비교기: Reference Group
Drug: Sacubitril/Allisartan

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The baseline change in mean seated systolic blood pressure (msSBP)
기간: at 12 weeks
Change from baseline in mean seated systolic blood pressure (msSBP) after 12 weeks of randomized, double-blind treatment
at 12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SAL0130A302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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