- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07704697
Assess Sacubitril/Allisartan and Amlodipine in Patients With Essential Hypertension Uncontrolled With Sacubitril/Allisartan
Efficacy and Safety of Sacubitril/Allisartan and Amlodipine in Patients With Essential Hypertension Uncontrolled With Sacubitril/Allisartan: A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-controlled, 12-week Clinical Study
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Patients 18-75 years old.
- Confirmed diagnosis of essential hypertension.
Patients who meet one of the following criteria when screening:
A. Treatment-naive patients (newly diagnosed essential hypertension, or patients with a prior hypertension history who have not taken any antihypertensive medication for at least 4 weeks prior to screening): mean seated systolic blood pressure (msSBP) ≥150 mmHg and <180 mmHg.
B. Patients with irregular oral administration of Sacubitril/Allisartan (240 mg once daily) (treatment duration less than 4 weeks before screening, or more than 5 missed dosing days within the 4 weeks prior to screening): msSBP ≥140 mmHg and<180 mmHg.
C. Patients on existing stable antihypertensive therapy (receiving a stable dose of another single-agent antihypertensive, free combination of two single-agent drugs, or single-pill fixed-dose combination containing two active ingredients for at least 4 weeks prior to screening): msSBP ≥140 mmHg and <180 mmHg, and the physician determines that switching treatment to Sacubitril/Allisartan (240 mg once daily) is clinically appropriate.
D. Patients with essential hypertension who have been regularly treated with Sacubitril/Allisartan (240 mg once daily) for ≥4 weeks and have msSBP ≥140 mmHg and<180 mmHg.
- At randomization, subjects must have msSBP ≥140 mmHg and <180 mmHg.
- Subjects voluntarily participate in the trial and sign the written informed consent form.
- For subjects enrolled for ambulatory blood pressure monitoring (ABPM): in addition to all above inclusion criteria, one further requirement must be satisfied: valid ABPM report with a 24-hour average blood pressure ≥130/80 mmHg. (Subjects failing to meet Criterion 6 remain eligible for the main trial without ABPM testing.)
Exclusion Criteria:
- Severe hypertension (msSBP ≥180 mmHg and/or msDBP ≥110 mmHg).
- History or confirmed diagnosis of secondary hypertension.
- Concomitant use of three or more types of antihypertensive agents.
- Personal history of angioedema induced by drugs or other causes.
- Clinically significant abnormal laboratory findings, including but not limited to: serum potassium >5.5 mmol/L or <3.5 mmol/L; serum ALT and/or AST >2.5 × upper limit of normal (ULN); serum creatinine >1.5 × ULN; any other clinically significant laboratory abnormality deemed by the investigator likely to confound efficacy and/or safety assessment of the study.
- Type 1 diabetes mellitus or poorly controlled type 2 diabetes mellitus .
- Subjects with active malignant tumor.
- History of substance abuse or excessive alcohol consumption within 6 months prior to screening.
- Blood donation or major blood loss (>400 mL) within 3 months prior to screening, or clinically diagnosed hypovolemia.
- Participation in any interventional clinical trial with investigational medicinal product or medical device within 3 months prior to screening.
- Drug compliance during run-in period <80% or >120%.
- Any other conditions deemed inappropriate for trial enrollment by the investigator that may interfere with efficacy and/or safety evaluation of the study, including but not limited to anticipated poor subject compliance or impractical regular follow-up due to long residential distance.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스트 그룹
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Drug: Sacubitril/Allisartan and Amlodipine
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활성 비교기: Reference Group
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Drug: Sacubitril/Allisartan
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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The baseline change in mean seated systolic blood pressure (msSBP)
기간: at 12 weeks
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Change from baseline in mean seated systolic blood pressure (msSBP) after 12 weeks of randomized, double-blind treatment
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at 12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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