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PH-COPDにおける吸入性イロプロストの血行動態効果(HOLLYWOOD) (HOLLYWOOD)

2025年11月23日 更新者:Caio Júlio César dos Santos Fernandes、University of Sao Paulo General Hospital

ハリウッド: 慢性閉塞性肺疾患における吸入性イロプロストによる肺高血圧の血行動態評価と管理

研究タイトル:慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者における肺高血圧症治療のための吸入イロプロストの臨床研究(HOLLYWOOD)

この臨床研究の目的は、重度または極めて重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)を有する成人患者における肺高血圧症(PH)治療において、吸入薬イロプロストが有効かつ安全であるかどうかを検討することです。

主な研究課題は以下の通りです:

吸入イロプロストは肺血管の圧力と抵抗(肺血管抵抗 - PVRとして測定)を低下させるか?

吸入イロプロストは、6分間歩行テストで測定される参加者の運動能力を改善するか?

吸入イロプロスト投与中に参加者が経験する副作用や医学的問題は何か?

研究者は、吸入イロプロスト投与前の測定値と12週間治療後の測定値を比較することにより、参加者の健康状態の変化を評価します。 この研究にはプラセボ群はありません。

本研究の参加者は以下のことを行います:

12週間、毎日6~9回吸入器を使用してイロプロストを投与します。

研究開始時および12週間治療期間終了後に診療所を訪問して健康診断を受けます。

治療期間前後に、運動能力テスト(6分間歩行テスト)や心臓圧測定(血行動態検査)を含む検査を受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 40歳以上。
  • GOLDステージ3または4に相当する重度または最重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)の確定診断。
  • 安静時の以下の血行動態プロファイルを伴う右心カテーテル検査(RHC)により確認された症状性グループ3肺高血圧症(PH):
  • 平均肺動脈圧(mPAP)>35 mmHg。
  • 肺血管抵抗(PVR)>5ウッド単位(WU)。
  • 肺毛細血管楔入圧(PCWP)≤15 mmHg。
  • 文書によるインフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準:

  • イロプロストまたは他のプロスタサイクリン類似体に対する過敏症の既往。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:吸入性イロプロスト治療
このアームの参加者は、12週間にわたり吸入イルオプロストを受けます。 毎日のレジメンは、耐容性に応じて6〜9回の吸入で構成されます。 これは単一群の前後研究であり、臨床的、運動的、および血行動態のパラメーターが、ベースライン(治療前)と12週間後に評価され、介入の有効性と安全性を評価します。
Ventavis®は、ブラジルにおける吸入用イロプロストの商品名です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺血管抵抗(PVR)のウッド単位(WU)におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週間
ベースラインから12週目までの肺血管抵抗(PVR)の変化。PVRは、肺循環における血流抵抗の指標です。 ウッド単位(WU)で測定され、侵襲的血行動態モニタリング(右心カテーテル検査)によって評価されます。 PVRが低いほど、肺血行動態が改善していることを示します。
ベースラインと12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの6分間歩行距離(6MWD)の変化
時間枠:ベースラインと12週間
硬く平坦な表面を6分間で参加者が歩ける距離(メートル)の変化。 6MWDは運動能力の指標です。
ベースラインと12週間
Transitional Dyspnea Index(TDI)スコアで測定した呼吸困難のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
移行性呼吸困難指数(TDI)は、ベースライン状態からの呼吸困難の変化を測定します。 ベースライン状態は、ベースライン呼吸困難指数(BDI)を使用して確立されます。 TDIスコアは、機能障害、課題の大きさ、および努力の大きさの3つのカテゴリから導き出されます。 合計スコアは-9(大幅な悪化)から+9(大幅な改善)までの範囲です。 より高い正のスコアは、呼吸困難のより大きな改善を示します。
ベースラインおよび12週間
死亡リスク層別化の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
COMPERA 2.0リスク評価モデルにより評価された患者の死亡リスクの変化。 このモデルは、臨床的および血行動態的変数の組み合わせに基づいて、患者を低リスク、中リスク、または高リスクに層別化します。
ベースラインおよび12週間
ベースラインからの平均右心房圧(mRAP)の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
ベースラインから12週間までの平均右心房圧(mRAP)の変化。mRAPは右心室前負荷を反映します。 右心カテーテル法により、水銀柱ミリメートル(mmHg)で測定されます。
ベースラインおよび12週間
ベースラインからの平均肺動脈圧 (mPAP) の変化
時間枠:ベースラインと12週間
ベースラインから第12週までの平均肺動脈圧(mPAP)の変化。mPAPは、肺高血圧症をモニタリングするための重要な血行動態パラメータです。
右心カテーテル検査により、水銀柱ミリメートル(mmHg)で測定されます。
ベースラインと12週間
ベースラインからの心係数(CI)の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
ベースラインから12週目までの心係数(CI)の変化。CIは、体格に対する心臓のパフォーマンスを測る指標です。 右心カテーテル検査により、毎分リットル毎平方メートル(L/min/m²)で測定されます。 値の増加は、心機能の改善を示します。
ベースラインおよび12週間
ベースラインからの混合静脈血酸素飽和度(SvO2)の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
ベースラインから12週目までの混合静脈血酸素飽和度(SvO2)の変化。SvO2は全身の酸素供給と消費のバランスを反映します。 右心カテーテル法によりパーセント(%)で測定されます。
ベースラインおよび12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月10日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月20日

試験登録日

最初に提出

2025年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月23日

最初の投稿 (推定)

2025年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月23日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本記事で報告された結果の基礎となる、臨床、運動、および血行動態データを含む非識別化された個別参加者データ(IPD)は、適切なリクエストに基づいて、資格のある研究者に提供されます。 データ共有提案は、対応する著者に提出する必要があります。 提案は、研究調査員によって科学的価値と実現可能性について審査されます。 アクセスを得るためには、データ要求者はデータアクセス契約書に署名し、参加者から提供された元のインフォームド・コンセントに沿った方法でデータを使用することに同意する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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