- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07704697
Assess Sacubitril/Allisartan and Amlodipine in Patients With Essential Hypertension Uncontrolled With Sacubitril/Allisartan
Efficacy and Safety of Sacubitril/Allisartan and Amlodipine in Patients With Essential Hypertension Uncontrolled With Sacubitril/Allisartan: A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-controlled, 12-week Clinical Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients 18-75 years old.
- Confirmed diagnosis of essential hypertension.
Patients who meet one of the following criteria when screening:
A. Treatment-naive patients (newly diagnosed essential hypertension, or patients with a prior hypertension history who have not taken any antihypertensive medication for at least 4 weeks prior to screening): mean seated systolic blood pressure (msSBP) ≥150 mmHg and <180 mmHg.
B. Patients with irregular oral administration of Sacubitril/Allisartan (240 mg once daily) (treatment duration less than 4 weeks before screening, or more than 5 missed dosing days within the 4 weeks prior to screening): msSBP ≥140 mmHg and<180 mmHg.
C. Patients on existing stable antihypertensive therapy (receiving a stable dose of another single-agent antihypertensive, free combination of two single-agent drugs, or single-pill fixed-dose combination containing two active ingredients for at least 4 weeks prior to screening): msSBP ≥140 mmHg and <180 mmHg, and the physician determines that switching treatment to Sacubitril/Allisartan (240 mg once daily) is clinically appropriate.
D. Patients with essential hypertension who have been regularly treated with Sacubitril/Allisartan (240 mg once daily) for ≥4 weeks and have msSBP ≥140 mmHg and<180 mmHg.
- At randomization, subjects must have msSBP ≥140 mmHg and <180 mmHg.
- Subjects voluntarily participate in the trial and sign the written informed consent form.
- For subjects enrolled for ambulatory blood pressure monitoring (ABPM): in addition to all above inclusion criteria, one further requirement must be satisfied: valid ABPM report with a 24-hour average blood pressure ≥130/80 mmHg. (Subjects failing to meet Criterion 6 remain eligible for the main trial without ABPM testing.)
Exclusion Criteria:
- Severe hypertension (msSBP ≥180 mmHg and/or msDBP ≥110 mmHg).
- History or confirmed diagnosis of secondary hypertension.
- Concomitant use of three or more types of antihypertensive agents.
- Personal history of angioedema induced by drugs or other causes.
- Clinically significant abnormal laboratory findings, including but not limited to: serum potassium >5.5 mmol/L or <3.5 mmol/L; serum ALT and/or AST >2.5 × upper limit of normal (ULN); serum creatinine >1.5 × ULN; any other clinically significant laboratory abnormality deemed by the investigator likely to confound efficacy and/or safety assessment of the study.
- Type 1 diabetes mellitus or poorly controlled type 2 diabetes mellitus .
- Subjects with active malignant tumor.
- History of substance abuse or excessive alcohol consumption within 6 months prior to screening.
- Blood donation or major blood loss (>400 mL) within 3 months prior to screening, or clinically diagnosed hypovolemia.
- Participation in any interventional clinical trial with investigational medicinal product or medical device within 3 months prior to screening.
- Drug compliance during run-in period <80% or >120%.
- Any other conditions deemed inappropriate for trial enrollment by the investigator that may interfere with efficacy and/or safety evaluation of the study, including but not limited to anticipated poor subject compliance or impractical regular follow-up due to long residential distance.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
|
Drug: Sacubitril/Allisartan and Amlodipine
|
|
Active Comparator: Reference Group
|
Drug: Sacubitril/Allisartan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The baseline change in mean seated systolic blood pressure (msSBP)
Aikaikkuna: at 12 weeks
|
Change from baseline in mean seated systolic blood pressure (msSBP) after 12 weeks of randomized, double-blind treatment
|
at 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAL0130A302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
-
Laboratorios Richmond S.A.C.I.F.Laboratorios Richmond Colombia SASValmisKorkea verenpaine (ja [essential hypertensio])Kolumbia
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaEi vielä rekrytointiaKuntoutusharjoitus | Korkea verenpaine (ja [essential hypertensio]) | Meditaatiokoulutus
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekrytointi
-
Ruijin HospitalValmisHoitamaton Essential HypertensioKiina
-
NovartisValmisEssential hypertensio (lievä tai kohtalainen)Romania, Slovakia, Unkari, Ranska
-
Inonu UniversityRekrytointiHypertensio, Essential HypertensioTurkki
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaLievä tai kohtalainen Essential Hypertensio
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointia