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Assess Sacubitril/Allisartan and Amlodipine in Patients With Essential Hypertension Uncontrolled With Sacubitril/Allisartan

9 de julio de 2026 actualizado por: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efficacy and Safety of Sacubitril/Allisartan and Amlodipine in Patients With Essential Hypertension Uncontrolled With Sacubitril/Allisartan: A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-controlled, 12-week Clinical Study

The main objective of the study will be to assess the efficacy and safety of Sacubitril/Allisartan (240mg) and Amlodipine (5mg) in patients with essential hypertension uncontrolled after 4-week treatment with Sacubitril/Allisartan (240mg).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

346

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients 18-75 years old.
  2. Confirmed diagnosis of essential hypertension.
  3. Patients who meet one of the following criteria when screening:

    A. Treatment-naive patients (newly diagnosed essential hypertension, or patients with a prior hypertension history who have not taken any antihypertensive medication for at least 4 weeks prior to screening): mean seated systolic blood pressure (msSBP) ≥150 mmHg and <180 mmHg.

    B. Patients with irregular oral administration of Sacubitril/Allisartan (240 mg once daily) (treatment duration less than 4 weeks before screening, or more than 5 missed dosing days within the 4 weeks prior to screening): msSBP ≥140 mmHg and<180 mmHg.

    C. Patients on existing stable antihypertensive therapy (receiving a stable dose of another single-agent antihypertensive, free combination of two single-agent drugs, or single-pill fixed-dose combination containing two active ingredients for at least 4 weeks prior to screening): msSBP ≥140 mmHg and <180 mmHg, and the physician determines that switching treatment to Sacubitril/Allisartan (240 mg once daily) is clinically appropriate.

    D. Patients with essential hypertension who have been regularly treated with Sacubitril/Allisartan (240 mg once daily) for ≥4 weeks and have msSBP ≥140 mmHg and<180 mmHg.

  4. At randomization, subjects must have msSBP ≥140 mmHg and <180 mmHg.
  5. Subjects voluntarily participate in the trial and sign the written informed consent form.
  6. For subjects enrolled for ambulatory blood pressure monitoring (ABPM): in addition to all above inclusion criteria, one further requirement must be satisfied: valid ABPM report with a 24-hour average blood pressure ≥130/80 mmHg. (Subjects failing to meet Criterion 6 remain eligible for the main trial without ABPM testing.)

Exclusion Criteria:

  1. Severe hypertension (msSBP ≥180 mmHg and/or msDBP ≥110 mmHg).
  2. History or confirmed diagnosis of secondary hypertension.
  3. Concomitant use of three or more types of antihypertensive agents.
  4. Personal history of angioedema induced by drugs or other causes.
  5. Clinically significant abnormal laboratory findings, including but not limited to: serum potassium >5.5 mmol/L or <3.5 mmol/L; serum ALT and/or AST >2.5 × upper limit of normal (ULN); serum creatinine >1.5 × ULN; any other clinically significant laboratory abnormality deemed by the investigator likely to confound efficacy and/or safety assessment of the study.
  6. Type 1 diabetes mellitus or poorly controlled type 2 diabetes mellitus .
  7. Subjects with active malignant tumor.
  8. History of substance abuse or excessive alcohol consumption within 6 months prior to screening.
  9. Blood donation or major blood loss (>400 mL) within 3 months prior to screening, or clinically diagnosed hypovolemia.
  10. Participation in any interventional clinical trial with investigational medicinal product or medical device within 3 months prior to screening.
  11. Drug compliance during run-in period <80% or >120%.
  12. Any other conditions deemed inappropriate for trial enrollment by the investigator that may interfere with efficacy and/or safety evaluation of the study, including but not limited to anticipated poor subject compliance or impractical regular follow-up due to long residential distance.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Drug: Sacubitril/Allisartan and Amlodipine
Comparador activo: Reference Group
Drug: Sacubitril/Allisartan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The baseline change in mean seated systolic blood pressure (msSBP)
Periodo de tiempo: at 12 weeks
Change from baseline in mean seated systolic blood pressure (msSBP) after 12 weeks of randomized, double-blind treatment
at 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SAL0130A302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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