New Genotype-guided Treatment in Newly Diagnosed PTCL (G08)
2026年7月11日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
A New Genotype-guided Therapy in Newly Diagnosed Patients With Peripheral T-cell Lymphoma
This is a phase I/II study evaluate the safety and efficacy targeted agents in combination with standard CHOP in new genotypic subtypes in treatment naive peripheral T-cell lymphoma.
Phase I is to confirm RP2D of targeted agent.
Phase II is a multicenter, prospective, randomized, open-label, controlled design to evaluate the efficacy and safety of new genotype-guided targeted agents plus cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (CHOP-X2) versus cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (CHOP) in patients with peripheral T-cell lymphoma.
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
Peripheral T-cell lymphoma (PTCL) is a heterogeneous disease with dismal outcomes.
Standard CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisolone) chemotherapy is still the most widely used front-line treatment of PTCL except Brentuximab-CHP application in anaplastic large cell lymphoma (ALCL).
The CR rate ranges from 31%-56% in different studies with different PTCL histology compositions.
With the exception for ALCL-anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive, the 5-year overall survival (OS) rate is approximately 30%-40% for most subtypes of PTCL patients in current situation, remaining as the unmet medical needs in this disease.
Based on genetic subtypes in PTCL, and our previous study exploring targeted agents plus CHOP based on genetic mutations (Guidance-03 and Guidance-04 study), we conducted this multicenter, prospective, randomized, open-label, controlled trial to evaluate the efficacy and safety of genotype-guided targeted agents plus CHOP (CHOP-X2) versus cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (CHOP) in patients with PTCL.
It includes phase I and phase II stages.
Patients will receceived stardard CHOP for the first cycle and then obtain the genetic subtypes from tumor NGS befor Cycle 2. In phase I, recommended phase 2 dose (RP2D) of targeted agents will be confirmed.
In phase II, patients will receive standard CHOP for the first cycle and then 1:1 be randomized to CHOPX2 or CHOP regimen in four genetic subtypes.
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pengpeng Xu
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：pengpeng_xu@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Weili Zhao Zhao
- 電話番号：+862164370045 Ext. 610707
- メール：zwl_trial@163.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Mingci Cai
- 電話番号：665251 86-21-64370045
- メール：cmc12399@rjh.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically-confirmed Peripheral T-cell lymphoma
- Availability of archival or freshly collected tumor tissue before study enrollment enough for NGS
- Evaluable lesion by PET-CT or CT scan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1, or 2
- Life expectancy greater than or equal to (>/=) 3 months
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with ALCL and cutaneous TCL, MEITL, HSTCL, T-PLL, etc.
- Patients with central nervous system (CNS) lymphoma
- History of malignancies except for basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix
- Uncontrolled cardio- and cerebro-vascular disease, blood clotting disorders, connective tissue diseases, serious infectious diseases and other diseases
- Laboratory measures meet the following criteria at screening (unless caused by lymphoma):
Neutrophils<1.5×10^9/L Platelets<75×10^9/L (Neutrophils<1.0×10^9/L, Platelets<50×10^9/L in case of bone marrow involvement) ALT or AST is 2.5 times higher than the upper limits of normal (ULN), AKP and bilirubin are 1.5 times higher than the ULN.
Creatinine is 1.5 times higher than the ULN.
- HIV-infected patients
- Active hepatitis infection
- Patients with psychiatric disorders or patients who are known or suspected to be unable to fully comply with the study protocol
- Pregnant or lactation
- Other medical conditions determined by the researchers that may affect the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Subgroup 1
TET2/RHOA co-mutated genetic subtype
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Patients in this arm will receive cyclophosphamide 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV, and vincristine 1.4 mg/m² IV (maximum 2 mg) on day 1, and prednisone 100 mg/day PO on days 1-5 for the first cycle.
If tumor NGS indicates TP53-mutated genetic subtype, then 1:1 randomized to experimental (CHOPX2) or standard CHOP regimen for 5 cycles of every 28-day cycle.
Patients in CHOPX2 group will receive azacitidine d-5 to d-1 and Selinexor 40mg qw combined with standard CHOP.
Patients in this arm will receive cyclophosphamide 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV, and vincristine 1.4 mg/m² IV (maximum 2 mg) on day 1, and prednisone 100 mg/day PO on days 1-5 for cycle 1 to cycle 6.
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実験的：Subgroup 2
TP53-mutated genetic subtype
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Patients in this arm will receive cyclophosphamide 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV, and vincristine 1.4 mg/m² IV (maximum 2 mg) on day 1, and prednisone 100 mg/day PO on days 1-5 for cycle 1 to cycle 6.
Patients in this arm will receive cyclophosphamide 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV, and vincristine 1.4 mg/m² IV (maximum 2 mg) on day 1, and prednisone 100 mg/day PO on days 1-5 for the first cycle.
If tumor NGS indicates TP53-mutated genetic subtype, then 1:1 randomized to experimental (CHOPX2) or standard CHOP regimen for 5 cycles of every 28-day cycle.
Patients in CHOPX2 group will receive Decitabine RP2D (confrimed by phase I) and Selinexor 40mg qw combined with standard CHOP.
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実験的：Subgroup 3
Core epigenetic genes-mutated genetic subtype
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Patients in this arm will receive cyclophosphamide 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV, and vincristine 1.4 mg/m² IV (maximum 2 mg) on day 1, and prednisone 100 mg/day PO on days 1-5 for cycle 1 to cycle 6.
Patients in this arm will receive cyclophosphamide 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV, and vincristine 1.4 mg/m² IV (maximum 2 mg) on day 1, and prednisone 100 mg/day PO on days 1-5 for the first cycle.
If tumor NGS indicates core epigenetic genes-mutated genetic subtype, then 1:1 randomized to experimental (CHOPX2) or standard CHOP regimen for 5 cycles of every 28-day cycle.
Patients in CHOPX2 group will receive Zeprumetostat RP2D (confrimed by phase I) and chidamide 20mg biw combined with standard CHOP.
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実験的：Subgroup 4
Other genetic subtype
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Patients in this arm will receive cyclophosphamide 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV, and vincristine 1.4 mg/m² IV (maximum 2 mg) on day 1, and prednisone 100 mg/day PO on days 1-5 for cycle 1 to cycle 6.
Patients in this arm will receive cyclophosphamide 750 mg/m² IV, doxorubicin 50 mg/m² IV, and vincristine 1.4 mg/m² IV (maximum 2 mg) on day 1, and prednisone 100 mg/day PO on days 1-5 for the first cycle.
If tumor NGS indicates other genetic subtype, then 1:1 randomized to experimental (CHOPX2) or standard CHOP regimen for 5 cycles of every 28-day cycle.
Patients in CHOPX2 group will receive Azacitidine ih d-5-d-1 and Golidocitinib RP2D (confirmed by Phase I) combined with standard CHOP.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Recommended Phase 2 Dose (RP2D) for Phase I
時間枠：Dose Limiting Toxicity (DLT) time window (28 days from Cycle 2)
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: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) for Phase I of oral targeted agents in each genetic subtypes by BOIN methods
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Dose Limiting Toxicity (DLT) time window (28 days from Cycle 2)
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Complete response rate (CRR) for Phase II
時間枠：End of treatment visit (6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 [Cycle length=28 days])
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Percentage of participants with complete response was determined on the basis of investigator assessments according to 2014 Lugano criteria.
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End of treatment visit (6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 [Cycle length=28 days])
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：入学から修了まで最長4年間
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
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入学から修了まで最長4年間
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全生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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無増悪生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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無増悪生存期間は、無作為化の日から、2014年のLugano基準を使用して、病気の進行または再発が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されました。
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データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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Overall response rate (ORR)
時間枠：End of treatment visit (6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 [Cycle length=28 days])
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Percentage of participants with complete and partial response was determined on the basis of investigator assessments according to 2014 Lugano criteria.
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End of treatment visit (6-8 weeks after last dose on Day 1 of Cycle 6 [Cycle length=28 days])
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月11日
最初の投稿 (実際)
2026年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月11日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Guidance-08
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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