A Research Study Looking Into How UBT251 Works With Birth Control Tablets and Emptying of the Stomach in Women With Excess Body Weight Not Able to Become Pregnant
2026年8月21日 更新者:Novo Nordisk A/S
A Single-Centre, Open-Label Study of the Effect of UBT251 on Pharmacokinetics of an Oral Combination Contraceptive (Ethinylestradiol and Levonorgestrel) and Gastric Emptying in Women of Non-Childbearing Potential With Overweight or Obesity
The purpose of this clinical study is to find out if UBT251 is safe and effective to be taken together with medicines, like birth control tablets, and emptying of the stomach in women not able to become pregnant living with overweight or obesity
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Novo Nordisk
- 電話番号:(+1) 866-867-7178
- メール:clinicaltrials@novonordisk.com
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
- 募集
- Altasciences Clinical Company, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Female (sex assigned at birth) of NCBP.
- Age 18-65 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
- Body mass index (BMI) between 27.0-39.9 kg/m^2 (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
- Body weight >= 60.0 kg.
- Considered to be generally healthy, except for overweight or obesity, based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products.
- Treatment with any compound containing glucagon-like peptide 1 (GLP-1), glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), or glucagon (GCG) receptor agonism within 90 days before screening.
- Any contraindications for the use of the oral contraception used in the study according to the PORTIA Product Information.
- Use of hormone replacement therapy within 28 days before screening or intention to initiate treatment with hormone replacement therapy during the study.
- Use of prescription medicinal products or non-prescription drugs, including any herbal medicine known to interfere with the metabolic cytochrome P450 (CYP) pathways, such as perikon (St. John's Wort), within 14 days (or within 5 half-lives of the medicinal product, whichever is longest) of screening, with the exception of use of routine vitamins (vitamins used within a normal dose reference interval), occasional use of acetaminophen, ibuprofen and acetylsalicylic acid, or topical medication not reaching systemic circulation.
- Presence of clinically significant gastrointestinal disorders or symptoms of gastrointestinal disorders potentially affecting absorption of drugs or nutrients, or as judged by the investigator.
- History of major surgical procedures involving the stomach potentially affecting absorption of trial products (e.g. subtotal and total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass surgery) or current presence of gastrointestinal implant.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:UBT251
UBT251 will be administered by subcutaneous injection during the treatment period with dose escalation to a maintenance treatment level.
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Administered subcutaneously.
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実験的:Oral Contraceptive (ethinylestradiol [EE] and levonorgestrel [LN])
An oral contraceptive will be administered during baseline and treatment assessment periods to evaluate the effect of UBT251 on oral contraceptive pharmacokinetics.
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Administered orally.
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実験的:Acetaminophen (equivalent to paracetamol [para])
A single dose of acetaminophen will be administered with a standardised meal during baseline and treatment assessment periods to evaluate gastric emptying
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経口投与される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC,EE,SS: The area under the EE plasma concentration time curve during a dosing interval at steady state
時間枠:From pre-dose on Day 8 up to 157 days
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Measured in hours picograms per millilitre (h*pg/mL).
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From pre-dose on Day 8 up to 157 days
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AUC ,LN,SS: The area under the LN plasma concentration time curve during a dosing interval at steady state
時間枠:From pre-dose on Day 8 up to 157 days
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Measured in h*pg/mL.
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From pre-dose on Day 8 up to 157 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax,EE,SS: Maximum EE plasma concentration at steady state
時間枠:From pre-dose on Day 8 up to 157 days
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Measured in picograms per millilitre (pg/mL).
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From pre-dose on Day 8 up to 157 days
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Cmax,LN,SS: Maximum LN plasma concentration at steady state
時間枠:From pre-dose on Day 8 up to 157 days
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Measured in pg/mL.
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From pre-dose on Day 8 up to 157 days
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AUC,para: The area under the acetaminophen plasma concentration-time curve
時間枠:From pre-dose on Day 1 up to 150 days
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Measured in hour microgram per millilitre (h*μg/mL).
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From pre-dose on Day 1 up to 150 days
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Cmax,para: Maximum observed acetaminophen plasma concentration
時間枠:From pre-dose on Day 1 up to 150 days
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Measured in microgram per millilitre (μg/mL).
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From pre-dose on Day 1 up to 150 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月17日
一次修了 (推定)
2027年4月27日
研究の完了 (推定)
2027年4月27日
試験登録日
最初に提出
2026年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月13日
最初の投稿 (実際)
2026年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9559-8619
- U1111-1332-9333 (その他の識別子:World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。