- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07710729
A Research Study Looking Into How UBT251 Works With Birth Control Tablets and Emptying of the Stomach in Women With Excess Body Weight Not Able to Become Pregnant
21. August 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
A Single-Centre, Open-Label Study of the Effect of UBT251 on Pharmacokinetics of an Oral Combination Contraceptive (Ethinylestradiol and Levonorgestrel) and Gastric Emptying in Women of Non-Childbearing Potential With Overweight or Obesity
The purpose of this clinical study is to find out if UBT251 is safe and effective to be taken together with medicines, like birth control tablets, and emptying of the stomach in women not able to become pregnant living with overweight or obesity
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-Mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Rekrutierung
- Altasciences Clinical Company, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Female (sex assigned at birth) of NCBP.
- Age 18-65 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
- Body mass index (BMI) between 27.0-39.9 kg/m^2 (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
- Body weight >= 60.0 kg.
- Considered to be generally healthy, except for overweight or obesity, based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products.
- Treatment with any compound containing glucagon-like peptide 1 (GLP-1), glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), or glucagon (GCG) receptor agonism within 90 days before screening.
- Any contraindications for the use of the oral contraception used in the study according to the PORTIA Product Information.
- Use of hormone replacement therapy within 28 days before screening or intention to initiate treatment with hormone replacement therapy during the study.
- Use of prescription medicinal products or non-prescription drugs, including any herbal medicine known to interfere with the metabolic cytochrome P450 (CYP) pathways, such as perikon (St. John's Wort), within 14 days (or within 5 half-lives of the medicinal product, whichever is longest) of screening, with the exception of use of routine vitamins (vitamins used within a normal dose reference interval), occasional use of acetaminophen, ibuprofen and acetylsalicylic acid, or topical medication not reaching systemic circulation.
- Presence of clinically significant gastrointestinal disorders or symptoms of gastrointestinal disorders potentially affecting absorption of drugs or nutrients, or as judged by the investigator.
- History of major surgical procedures involving the stomach potentially affecting absorption of trial products (e.g. subtotal and total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass surgery) or current presence of gastrointestinal implant.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: UBT251
UBT251 will be administered by subcutaneous injection during the treatment period with dose escalation to a maintenance treatment level.
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Administered subcutaneously.
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Experimental: Oral Contraceptive (ethinylestradiol [EE] and levonorgestrel [LN])
An oral contraceptive will be administered during baseline and treatment assessment periods to evaluate the effect of UBT251 on oral contraceptive pharmacokinetics.
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Administered orally.
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Experimental: Acetaminophen (equivalent to paracetamol [para])
A single dose of acetaminophen will be administered with a standardised meal during baseline and treatment assessment periods to evaluate gastric emptying
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Oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC,EE,SS: The area under the EE plasma concentration time curve during a dosing interval at steady state
Zeitfenster: From pre-dose on Day 8 up to 157 days
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Measured in hours picograms per millilitre (h*pg/mL).
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From pre-dose on Day 8 up to 157 days
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AUC ,LN,SS: The area under the LN plasma concentration time curve during a dosing interval at steady state
Zeitfenster: From pre-dose on Day 8 up to 157 days
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Measured in h*pg/mL.
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From pre-dose on Day 8 up to 157 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax,EE,SS: Maximum EE plasma concentration at steady state
Zeitfenster: From pre-dose on Day 8 up to 157 days
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Measured in picograms per millilitre (pg/mL).
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From pre-dose on Day 8 up to 157 days
|
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Cmax,LN,SS: Maximum LN plasma concentration at steady state
Zeitfenster: From pre-dose on Day 8 up to 157 days
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Measured in pg/mL.
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From pre-dose on Day 8 up to 157 days
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AUC,para: The area under the acetaminophen plasma concentration-time curve
Zeitfenster: From pre-dose on Day 1 up to 150 days
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Measured in hour microgram per millilitre (h*μg/mL).
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From pre-dose on Day 1 up to 150 days
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Cmax,para: Maximum observed acetaminophen plasma concentration
Zeitfenster: From pre-dose on Day 1 up to 150 days
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Measured in microgram per millilitre (μg/mL).
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From pre-dose on Day 1 up to 150 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
27. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
27. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel
- Organische Chemikalien
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Acetanilide
- Acetaminophen
- Verhütungsmittel, oral
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9559-8619
- U1111-1332-9333 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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