- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07710729
A Research Study Looking Into How UBT251 Works With Birth Control Tablets and Emptying of the Stomach in Women With Excess Body Weight Not Able to Become Pregnant
21 agosto 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
A Single-Centre, Open-Label Study of the Effect of UBT251 on Pharmacokinetics of an Oral Combination Contraceptive (Ethinylestradiol and Levonorgestrel) and Gastric Emptying in Women of Non-Childbearing Potential With Overweight or Obesity
The purpose of this clinical study is to find out if UBT251 is safe and effective to be taken together with medicines, like birth control tablets, and emptying of the stomach in women not able to become pregnant living with overweight or obesity
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novo Nordisk
- Numero di telefono: (+1) 866-867-7178
- Email: clinicaltrials@novonordisk.com
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Reclutamento
- Altasciences Clinical Company, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Female (sex assigned at birth) of NCBP.
- Age 18-65 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
- Body mass index (BMI) between 27.0-39.9 kg/m^2 (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
- Body weight >= 60.0 kg.
- Considered to be generally healthy, except for overweight or obesity, based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products.
- Treatment with any compound containing glucagon-like peptide 1 (GLP-1), glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), or glucagon (GCG) receptor agonism within 90 days before screening.
- Any contraindications for the use of the oral contraception used in the study according to the PORTIA Product Information.
- Use of hormone replacement therapy within 28 days before screening or intention to initiate treatment with hormone replacement therapy during the study.
- Use of prescription medicinal products or non-prescription drugs, including any herbal medicine known to interfere with the metabolic cytochrome P450 (CYP) pathways, such as perikon (St. John's Wort), within 14 days (or within 5 half-lives of the medicinal product, whichever is longest) of screening, with the exception of use of routine vitamins (vitamins used within a normal dose reference interval), occasional use of acetaminophen, ibuprofen and acetylsalicylic acid, or topical medication not reaching systemic circulation.
- Presence of clinically significant gastrointestinal disorders or symptoms of gastrointestinal disorders potentially affecting absorption of drugs or nutrients, or as judged by the investigator.
- History of major surgical procedures involving the stomach potentially affecting absorption of trial products (e.g. subtotal and total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass surgery) or current presence of gastrointestinal implant.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UBT251
UBT251 will be administered by subcutaneous injection during the treatment period with dose escalation to a maintenance treatment level.
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Administered subcutaneously.
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Sperimentale: Oral Contraceptive (ethinylestradiol [EE] and levonorgestrel [LN])
An oral contraceptive will be administered during baseline and treatment assessment periods to evaluate the effect of UBT251 on oral contraceptive pharmacokinetics.
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Administered orally.
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Sperimentale: Acetaminophen (equivalent to paracetamol [para])
A single dose of acetaminophen will be administered with a standardised meal during baseline and treatment assessment periods to evaluate gastric emptying
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Somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC,EE,SS: The area under the EE plasma concentration time curve during a dosing interval at steady state
Lasso di tempo: From pre-dose on Day 8 up to 157 days
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Measured in hours picograms per millilitre (h*pg/mL).
|
From pre-dose on Day 8 up to 157 days
|
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AUC ,LN,SS: The area under the LN plasma concentration time curve during a dosing interval at steady state
Lasso di tempo: From pre-dose on Day 8 up to 157 days
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Measured in h*pg/mL.
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From pre-dose on Day 8 up to 157 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax,EE,SS: Maximum EE plasma concentration at steady state
Lasso di tempo: From pre-dose on Day 8 up to 157 days
|
Measured in picograms per millilitre (pg/mL).
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From pre-dose on Day 8 up to 157 days
|
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Cmax,LN,SS: Maximum LN plasma concentration at steady state
Lasso di tempo: From pre-dose on Day 8 up to 157 days
|
Measured in pg/mL.
|
From pre-dose on Day 8 up to 157 days
|
|
AUC,para: The area under the acetaminophen plasma concentration-time curve
Lasso di tempo: From pre-dose on Day 1 up to 150 days
|
Measured in hour microgram per millilitre (h*μg/mL).
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From pre-dose on Day 1 up to 150 days
|
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Cmax,para: Maximum observed acetaminophen plasma concentration
Lasso di tempo: From pre-dose on Day 1 up to 150 days
|
Measured in microgram per millilitre (μg/mL).
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From pre-dose on Day 1 up to 150 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
27 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
27 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, donna
- Agenti contraccettivi
- Prodotti chimici organici
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Acetaminofene
- Contraccettivi orali
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9559-8619
- U1111-1332-9333 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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