- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07710729
A Research Study Looking Into How UBT251 Works With Birth Control Tablets and Emptying of the Stomach in Women With Excess Body Weight Not Able to Become Pregnant
21 de agosto de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
A Single-Centre, Open-Label Study of the Effect of UBT251 on Pharmacokinetics of an Oral Combination Contraceptive (Ethinylestradiol and Levonorgestrel) and Gastric Emptying in Women of Non-Childbearing Potential With Overweight or Obesity
The purpose of this clinical study is to find out if UBT251 is safe and effective to be taken together with medicines, like birth control tablets, and emptying of the stomach in women not able to become pregnant living with overweight or obesity
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Reclutamiento
- Altasciences Clinical Company, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female (sex assigned at birth) of NCBP.
- Age 18-65 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
- Body mass index (BMI) between 27.0-39.9 kg/m^2 (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
- Body weight >= 60.0 kg.
- Considered to be generally healthy, except for overweight or obesity, based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products.
- Treatment with any compound containing glucagon-like peptide 1 (GLP-1), glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), or glucagon (GCG) receptor agonism within 90 days before screening.
- Any contraindications for the use of the oral contraception used in the study according to the PORTIA Product Information.
- Use of hormone replacement therapy within 28 days before screening or intention to initiate treatment with hormone replacement therapy during the study.
- Use of prescription medicinal products or non-prescription drugs, including any herbal medicine known to interfere with the metabolic cytochrome P450 (CYP) pathways, such as perikon (St. John's Wort), within 14 days (or within 5 half-lives of the medicinal product, whichever is longest) of screening, with the exception of use of routine vitamins (vitamins used within a normal dose reference interval), occasional use of acetaminophen, ibuprofen and acetylsalicylic acid, or topical medication not reaching systemic circulation.
- Presence of clinically significant gastrointestinal disorders or symptoms of gastrointestinal disorders potentially affecting absorption of drugs or nutrients, or as judged by the investigator.
- History of major surgical procedures involving the stomach potentially affecting absorption of trial products (e.g. subtotal and total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass surgery) or current presence of gastrointestinal implant.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: UBT251
UBT251 will be administered by subcutaneous injection during the treatment period with dose escalation to a maintenance treatment level.
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Administered subcutaneously.
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Experimental: Oral Contraceptive (ethinylestradiol [EE] and levonorgestrel [LN])
An oral contraceptive will be administered during baseline and treatment assessment periods to evaluate the effect of UBT251 on oral contraceptive pharmacokinetics.
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Administered orally.
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Experimental: Acetaminophen (equivalent to paracetamol [para])
A single dose of acetaminophen will be administered with a standardised meal during baseline and treatment assessment periods to evaluate gastric emptying
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Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC,EE,SS: The area under the EE plasma concentration time curve during a dosing interval at steady state
Periodo de tiempo: From pre-dose on Day 8 up to 157 days
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Measured in hours picograms per millilitre (h*pg/mL).
|
From pre-dose on Day 8 up to 157 days
|
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AUC ,LN,SS: The area under the LN plasma concentration time curve during a dosing interval at steady state
Periodo de tiempo: From pre-dose on Day 8 up to 157 days
|
Measured in h*pg/mL.
|
From pre-dose on Day 8 up to 157 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax,EE,SS: Maximum EE plasma concentration at steady state
Periodo de tiempo: From pre-dose on Day 8 up to 157 days
|
Measured in picograms per millilitre (pg/mL).
|
From pre-dose on Day 8 up to 157 days
|
|
Cmax,LN,SS: Maximum LN plasma concentration at steady state
Periodo de tiempo: From pre-dose on Day 8 up to 157 days
|
Measured in pg/mL.
|
From pre-dose on Day 8 up to 157 days
|
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AUC,para: The area under the acetaminophen plasma concentration-time curve
Periodo de tiempo: From pre-dose on Day 1 up to 150 days
|
Measured in hour microgram per millilitre (h*μg/mL).
|
From pre-dose on Day 1 up to 150 days
|
|
Cmax,para: Maximum observed acetaminophen plasma concentration
Periodo de tiempo: From pre-dose on Day 1 up to 150 days
|
Measured in microgram per millilitre (μg/mL).
|
From pre-dose on Day 1 up to 150 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
27 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
27 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Químicos orgánicos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Paracetamol
- Anticonceptivos orales
Otros números de identificación del estudio
- NN9559-8619
- U1111-1332-9333 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .