- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07710729
A Research Study Looking Into How UBT251 Works With Birth Control Tablets and Emptying of the Stomach in Women With Excess Body Weight Not Able to Become Pregnant
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
A Single-Centre, Open-Label Study of the Effect of UBT251 on Pharmacokinetics of an Oral Combination Contraceptive (Ethinylestradiol and Levonorgestrel) and Gastric Emptying in Women of Non-Childbearing Potential With Overweight or Obesity
The purpose of this clinical study is to find out if UBT251 is safe and effective to be taken together with medicines, like birth control tablets, and emptying of the stomach in women not able to become pregnant living with overweight or obesity
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novo Nordisk
- Numer telefonu: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Rekrutacyjny
- Altasciences Clinical Company, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Female (sex assigned at birth) of NCBP.
- Age 18-65 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
- Body mass index (BMI) between 27.0-39.9 kg/m^2 (both inclusive) at screening. Overweight should be due to excess adipose tissue, as judged by the investigator.
- Body weight >= 60.0 kg.
- Considered to be generally healthy, except for overweight or obesity, based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products.
- Treatment with any compound containing glucagon-like peptide 1 (GLP-1), glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), or glucagon (GCG) receptor agonism within 90 days before screening.
- Any contraindications for the use of the oral contraception used in the study according to the PORTIA Product Information.
- Use of hormone replacement therapy within 28 days before screening or intention to initiate treatment with hormone replacement therapy during the study.
- Use of prescription medicinal products or non-prescription drugs, including any herbal medicine known to interfere with the metabolic cytochrome P450 (CYP) pathways, such as perikon (St. John's Wort), within 14 days (or within 5 half-lives of the medicinal product, whichever is longest) of screening, with the exception of use of routine vitamins (vitamins used within a normal dose reference interval), occasional use of acetaminophen, ibuprofen and acetylsalicylic acid, or topical medication not reaching systemic circulation.
- Presence of clinically significant gastrointestinal disorders or symptoms of gastrointestinal disorders potentially affecting absorption of drugs or nutrients, or as judged by the investigator.
- History of major surgical procedures involving the stomach potentially affecting absorption of trial products (e.g. subtotal and total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass surgery) or current presence of gastrointestinal implant.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UBT251
UBT251 will be administered by subcutaneous injection during the treatment period with dose escalation to a maintenance treatment level.
|
Administered subcutaneously.
|
|
Eksperymentalny: Oral Contraceptive (ethinylestradiol [EE] and levonorgestrel [LN])
An oral contraceptive will be administered during baseline and treatment assessment periods to evaluate the effect of UBT251 on oral contraceptive pharmacokinetics.
|
Administered orally.
|
|
Eksperymentalny: Acetaminophen (equivalent to paracetamol [para])
A single dose of acetaminophen will be administered with a standardised meal during baseline and treatment assessment periods to evaluate gastric emptying
|
Podawany doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC,EE,SS: The area under the EE plasma concentration time curve during a dosing interval at steady state
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 8 up to 157 days
|
Measured in hours picograms per millilitre (h*pg/mL).
|
From pre-dose on Day 8 up to 157 days
|
|
AUC ,LN,SS: The area under the LN plasma concentration time curve during a dosing interval at steady state
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 8 up to 157 days
|
Measured in h*pg/mL.
|
From pre-dose on Day 8 up to 157 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax,EE,SS: Maximum EE plasma concentration at steady state
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 8 up to 157 days
|
Measured in picograms per millilitre (pg/mL).
|
From pre-dose on Day 8 up to 157 days
|
|
Cmax,LN,SS: Maximum LN plasma concentration at steady state
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 8 up to 157 days
|
Measured in pg/mL.
|
From pre-dose on Day 8 up to 157 days
|
|
AUC,para: The area under the acetaminophen plasma concentration-time curve
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 up to 150 days
|
Measured in hour microgram per millilitre (h*μg/mL).
|
From pre-dose on Day 1 up to 150 days
|
|
Cmax,para: Maximum observed acetaminophen plasma concentration
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 up to 150 days
|
Measured in microgram per millilitre (μg/mL).
|
From pre-dose on Day 1 up to 150 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobieta
- Środki antykoncepcyjne
- Organiczne chemikalia
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Paracetamol
- Środki antykoncepcyjne, doustne
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9559-8619
- U1111-1332-9333 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .