Personalized Prone Immobilization for Accelerated Partial Breast Radiotherapy (SHIELD)
2026年7月14日 更新者：HeroSupport SA
Accelerated Partial Breast Radiotherapy Study of a Personalized Holder for Prone Breast Immobilization to Enhance Local Delivery
The goal of this clinical trial is to find out whether using a personalized breast holder (called VENUS SHELL™) can improve positioning and patient comfort during prone radiotherapy (radiotherapy given while the patient lies on her stomach).
The main goals of the study are:
- To confirm that using the VENUS SHELL™ is safe and effective
- To assess whether the VENUS SHELL™ helps deliver accurate radiation treatment in a faster and more comfortable way
Participants will:
- Attend a study visit before radiotherapy to have a breast surface scan (no radiation) and enable the production of their personalized VENUS SHELL™
- Use their VENUS SHELL™ during radiotherapy planning and treatment
- Be asked to complete questionnaires about their comfort
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giovanna Dipasquale
- 電話番号：+41(0)783349987
- メール：giovanna@herosupport.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cristina Riccadonna
- 電話番号：+41(0)223794650
- メール：clinical@herosupport.ch
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Grossman School of Medicine
-
主任研究者：
- Naamit Gerber, MD
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コンタクト：
- Lucia Greco
- 電話番号：718-687-8702
- メール：lucia.greco@nyulangone.org
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コンタクト：
- Nadia Chowdhury
- 電話番号：347-327-4988
- メール：nadia.chowdhury@nyulangone.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
INCLUSION Criteria:
- Written informed consent according to ICH/GCP regulations before registration and prior to any study-specific procedures
- Upfront breast conservative surgery
- Radiotherapy planned within 12 weeks after surgery
- ECOG/WHO performance status ≤2
- Age ≥40 year
For invasive breast cancer only:
- Staging pT1-T2, N0M0 (Tumor size ≤3 cm)
- If no sentinel lymph node biopsy performed, patient must be clinically N0
- Negative margins (no tumor on ink)
For ductal carcinoma in situ only:
- Staging pTis (tumor size ≤3 cm)
- Negative margins (≥2 mm)
EXCLUSION Criteria:
- Patient of male sex
- Inability to obtain informed consent or adhere to the CIP
- Breast skin damage that could prevent VENUS SHELL™ usage according to protocol timeline (e.g. presence of any skin or soft tissue wound that failed to show evidence of progression towards healing, clinical signs of active infection at or immediately adjacent to the intended intervention site, etc.)
- Known germline BRCA1/2 mutation
- Unable to lay prone
- Unable to undergo imaging by CT scan
- Documented hypersensitivity or allergy to medical plasters, acrylonitrile butadiene styrene
- Any serious underlying medical, psychiatric, psychological, familial or geographical condition, which in the judgment of the investigator may affect patient compliance or place the patient at high risk within the study.
- Pregnancy or breast feeding
- Claustrophobia
- Patient with a body weight exceeding 120 kg
- Patient with pendulous breasts that come into contact with the CT table, preventing adequate space for shell usage
- Presence of any cardiac implantable electronic device (CIED), including but not limited to a pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator (ICD), cardiac resynchronization therapy (CRT) device, or other electronically active implant.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VENUS SHELL™ arm
VENUS SHELL™ is used for radiotherapy planning and radiotherapy tratment (Accelerated Partial Breast Radiotherapy)
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VENUS SHELL™ is used for Accelerated Partial Breast Irradiation
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Feasibility outcome: Time (days) between surface scan data received by HeroSupport and arrival of the VENUS SHELL™ at the clinical site
時間枠：Treatment set-up (up to 21 days)
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Treatment set-up (up to 21 days)
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Performance outcomes: radiotherapy delivered within 15 minutes timeslot and patient positioning accuracy within 2 mm
時間枠：Study treatment (10 days)
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Radiotherapy time includes patient positioning and treatment.
Patient positioning accuracy is measured though displacement via Tattoos and Image-Guided Radiation Therapy imaging
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Study treatment (10 days)
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Safety outcome: number of medical device-related Adverse Events as assessed by CTCAE v5.0
時間枠：Through study completion (an average of 3 months)
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Through study completion (an average of 3 months)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Patients' comfort (questionnaires)
時間枠：Treatment set-up (up to 21 days) and study treatment (10 days)
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A first set of questions is rated on a 5-point scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree). A second set of questions is rated on a 4-point scale ranging from 1 (not at all) to 4 (very). |
Treatment set-up (up to 21 days) and study treatment (10 days)
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Evaluate ease of use and overall satisfaction of using the VENUS SHELL (questionnaires)
時間枠：Study treatment (10 days)
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A set of questions rated on a 5-point scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
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Study treatment (10 days)
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In-vivo dosimetry measured with thermoluminescent dosimeters (TLDs)
時間枠：Radiotherapy treatment first session, up to last session (10 days)
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Comparison between expected and measured dose to the skin
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Radiotherapy treatment first session, up to last session (10 days)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Naamit Gerber, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月14日
最初の投稿 (実際)
2026年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHIELD (Jacobs Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。